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Avaliação ANGIográfica da Intervenção do Tronco Coronário Esquerdo (ANGELINE)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Avaliar se um acompanhamento angiográfico aos 6 meses após a Intervenção Coronária Percutânea na Doença do Tronco da Coronária Esquerda diminui o objetivo composto de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral aos 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos na doença do tronco esquerdo (LM) demonstrou resultados semelhantes à revascularização cirúrgica em pacientes com escore SYNTAX < 33, sendo a principal desvantagem da ICP uma maior taxa de nova revascularização. Um pequeno estudo encontrou uma redução no desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização urgente com acompanhamento angiográfico de rotina. Os investigadores projetaram um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e de dois braços em pacientes com idade entre 18 e 85 anos com doença de LM e escore SYNTAX <33 e em casos ≥ 33 com base na decisão do Heart Team para avaliar o benefício de um acompanhamento angiográfico de rotina -up 6 meses após implante de stent LM. Após o procedimento índice e antes da alta hospitalar, o paciente será randomizado para acompanhamento angiográfico invasivo de rotina em 6 meses mais acompanhamento clínico em 6 meses, 1, 2 e 3 anos versus o braço de controle, que seria acompanhado clinicamente em 6 meses, 1, 2 e 3 anos. Com base em nossos cálculos, um estudo com poder adequado exigiria 1.009 pacientes por braço, mas devido à incerteza dos resultados e às atuais restrições econômicas, projetamos um estudo piloto em 400 pacientes para descobrir a conveniência de um estudo com poder adequado. Todas as lesões devem ser tratadas com stent eluidor de everolimus com fluoropolímero permanente. Será desejável a revascularização completa e será altamente recomendável realizar os procedimentos guiados por técnica de imagem intravascular (OCT ou IVUS (IntraVascular UltraSound) a critério do operador). O desfecho principal será morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em 3 anos. A técnica percutânea inicial e a decisão sobre a conveniência e forma de revascularização em caso de reestenose no seguimento ficarão a critério do operador, de acordo com a forma mais adequada às diretrizes vigentes. No entanto, os investigadores são fortemente encorajados a confiar em técnicas intravasculares, baseadas em imagens ou fisiologia. Nos casos de hiperplasia intra-stent com dúvidas sobre possível reestenose, FFR e RFR (Resting full-cycle ratio) serão realizados, com baixo limiar para alcançar uma alta taxa de exclusão da reestenose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Espanha, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-85 anos à data do PCI.
  • Com ICP por apresentar lesões de novo em Tronco Esquerdo por implante de stent de cromo-cobalto com fluoropolímero eluidor de everolimus.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • Pacientes com doença do tronco esquerdo que foram admitidos com STEMI e foram submetidos a angioplastia primária em uma lesão culpada diferente do tronco esquerdo. A lesão do tronco esquerdo foi tratada como um procedimento de estágio e liberada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%.
  • Cirurgia coronária prévia.
  • Depuração da creatinina <40 ml / min.
  • Contra-indicação para dupla antiagregação após ICP.
  • Expectativa de vida dos pacientes <36 meses.
  • Incluído em outros estudos ou ensaios clínicos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angiografia e Acompanhamento Clínico
Depois do PCI. O paciente é randomizado para acompanhamento angiográfico aos 6 meses e acompanhamento clínico aos 36 meses
Outro: Angiografia e Acompanhamento Clínico
Angiografia e Acompanhamento Clínico
Comparador Ativo: Acompanhamento Clínico
Depois do PCI. O paciente é randomizado para acompanhamento clínico por 36 meses
Outro: Acompanhamento Clínico
Acompanhamento Clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto: definido como: morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Prazo: 36 meses
Endpoint composto: definido como: morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toda morte
Prazo: 36 meses
Ocorrência de Morte
36 meses
Morte Cardíaca
Prazo: 36 meses
Ocorrência de Morte Cardíaca
36 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 36 meses
Ocorrência de Infarto do Miocárdio
36 meses
Derrame
Prazo: 36 meses
Ocorrência de AVC
36 meses
Trombose de stent (ARC definitiva/provável)
Prazo: 36 meses
Ocorrência de trombose (ARC definitiva/provável)
36 meses
Evento hemorrágico maior (BARC tipo 2-5)
Prazo: 36 meses
Ocorrência de evento hemorrágico grave (BARC tipo 2-5)
36 meses
Revascularização do Vaso Alvo.
Prazo: 36 meses
Ocorrência de revascularização do Vaso Alvo.
36 meses
Revascularização por CABG (Revascularização do miocárdio) ou PCI (Intervenção Coronária Percutânea)
Prazo: 36 meses
Ocorrência de Nova revascularização por CABG ou ICP
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPIC23-ANGELINE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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