Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGiografisk evaluering af venstre hoved-koronararterie-intervention (ANGELINE)

12. februar 2026 opdateret af: Fundación EPIC
For at vurdere, om en angiografisk opfølgning 6 måneder efter perkutan koronarintervention i venstre hovedkoronararteriesygdom reducerer det sammensatte mål med død, myokardieinfarkt og slagtilfælde efter 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeleluerende stents i venstre hovedsygdom (LM) har vist lignende resultater som kirurgisk revaskularisering hos patienter med SYNTAX-score < 33, hvilket er den største ulempe ved PCI en højere frekvens af ny revaskularisering. En lille undersøgelse fandt en reduktion i det sammensatte endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og akut revaskularisering med en rutinemæssig angiografisk opfølgning. Efterforskerne har designet et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet multicenterstudie med patienter i alderen 18-85 med LM-sygdom og SYNTAX-score <33 og i tilfælde ≥ 33 baseret på hjerteteamets beslutning om at vurdere fordelene ved en rutinemæssig angiografisk opfølgning. -op 6 måneder efter LM stenting. Efter indeksproceduren og før hospitalsudskrivning vil patienten blive randomiseret til rutinemæssig invasiv angiografisk opfølgning efter 6 måneder plus klinisk opfølgning efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år vs. kontrolarmen, som ville blive fulgt klinisk kl. 6 måneder, 1, 2 og 3 år. Baseret på vores beregninger ville et forsøg med tilstrækkelig styrke kræve 1009 patienter pr. arm, men på grund af usikkerheden i resultaterne og de nuværende økonomiske begrænsninger har vi designet et pilotstudie med 400 patienter for at finde ud af bekvemmeligheden ved et forsøg med tilstrækkelig kræfter. Alle læsionerne skal behandles med en everolimus-eluerende stent med permanent fluorpolymer. Det vil være ønskeligt at opnå fuldstændig revaskularisering, og det vil stærkt anbefales at udføre procedurerne guidet med en intravaskulær billedteknik (OCT eller IVUS (IntraVascular UltraSound) i henhold til operatørens kriterier). Det primære resultat vil være død, myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke efter 3 år. Den indledende perkutane teknik og beslutningen om bekvemmeligheden og måden for revaskularisering i tilfælde af restenose i opfølgningen vil blive overladt til operatørens skøn, i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Ikke desto mindre opfordres efterforskerne kraftigt til at stole på intravaskulære teknikker, baseret på enten billeddannelse eller fysiologi. I de tilfælde med in-stent hyperplasi med tvivl om mulig restenose, vil FFR og RFR (Resting full-cycle ratio) blive udført med lav tærskel for at opnå en høj grad af udelukkelse af restenosen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-85 år på datoen for PCI.
  • Med PCI til præsentation af de novo læsioner i venstre hovedarterie ved at implantere en kobolt-krom stent med everolimus-eluerende fluorpolymer.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med venstre hovedsygdom, som har været indlagt med STEMI og har gennemgået primær angioplastik i en anden skyldige læsion end den venstre hovedsygdom. Den venstre hovedlæsion er blevet behandlet som en stadieprocedure og udskrevet med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %.
  • Tidligere koronarkirurgi.
  • Kreatininclearance <40 ml/min.
  • Kontraindikation for dobbelt antiaggregation efter PCI.
  • Patienternes forventede levetid <36 måneder.
  • Inkluderet i andre undersøgelser eller kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiografi og klinisk opfølgning
Efter PCI. Patienten randomiseres til en angiografisk opfølgning efter 6 måneder og en klinisk opfølgning til 36 måneder
Andet: Angiografi og klinisk opfølgning
Angiografi og klinisk opfølgning
Aktiv komparator: Klinisk opfølgning
Efter PCI. Patienten randomiseres til en klinisk opfølgning til 36 måneder
Andet: Klinisk opfølgning
Klinisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: defineret som: død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 36 måneder
Sammensat endepunkt: defineret som: død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele Døden
Tidsramme: 36 måneder
Dødens indtræden
36 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af hjertedød
36 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
36 måneder
Slag
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af slagtilfælde
36 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af trombose (ARC bestemt/sandsynlig)
36 måneder
Større blødningshændelse (BARC type 2-5)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af større blødningshændelse (BARC type 2-5)
36 måneder
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af revaskularisering af målkar.
36 måneder
Revaskularisering med CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af ny revaskularisering med CABG eller PCI
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC23-ANGELINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger