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ANGiographische Auswertung der linken Hauptkoronararterie INtErvention (ANGELINE)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Bewertung, ob eine angiographische Nachsorge 6 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention bei einer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie das kombinierte Ziel aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 36 Monaten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents bei der Left Main (LM)-Krankheit hat bei Patienten mit einem SYNTAX-Score < 33 ähnliche Ergebnisse wie die chirurgische Revaskularisation gezeigt, wobei der Hauptnachteil der PCI eine höhere Rate neuer Revaskularisationen ist. Eine kleine Studie fand eine Reduktion des kombinierten Endpunkts aus Herztod, Myokardinfarkt und dringender Revaskularisation mit einer routinemäßigen angiographischen Nachsorge. Die Prüfärzte haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige multizentrische Studie bei Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit LM-Erkrankung und einem SYNTAX-Score < 33 und in Fällen ≥ 33 basierend auf der Entscheidung des Herzteams zur Bewertung des Nutzens einer routinemäßigen angiographischen Nachsorge entworfen -up 6 Monate nach LM-Stenting. Nach dem Indexverfahren und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient randomisiert zur routinemäßigen invasiven angiographischen Nachsorge nach 6 Monaten plus klinischer Nachsorge nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren im Vergleich zum Kontrollarm, der klinisch nachverfolgt würde 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre. Basierend auf unseren Berechnungen würde eine Studie mit angemessener Power 1009 Patienten pro Arm erfordern, aber aufgrund der Ungewissheit der Ergebnisse und der derzeitigen wirtschaftlichen Einschränkungen haben wir eine Pilotstudie mit 400 Patienten konzipiert, um die Zweckmäßigkeit einer Studie mit angemessener Power herauszufinden. Alle Läsionen sollten mit einem Everolimus freisetzenden Stent mit permanentem Fluorpolymer behandelt werden. Es ist wünschenswert, eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen, und es wird dringend empfohlen, die Verfahren geführt mit einer intravaskulären Bildgebungstechnik (OCT oder IVUS (IntraVascular UltraSound) gemäß den Kriterien des Operateurs) durchzuführen. Das Hauptergebnis wird Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 3 Jahren sein. Die anfängliche perkutane Technik und die Entscheidung über die Zweckmäßigkeit und Art der Revaskularisierung im Falle einer Restenose in der Nachsorge werden dem Ermessen des Operateurs überlassen, entsprechend der am besten geeigneten Weise gemäß den aktuellen Richtlinien. Dennoch wird den Forschern dringend empfohlen, sich auf intravaskuläre Techniken zu verlassen, die entweder auf Bildgebung oder Physiologie basieren. In Fällen mit In-Stent-Hyperplasie mit Zweifeln an einer möglichen Restenose werden FFR und RFR (Resting Full Cycle Ratio) mit niedriger Schwelle durchgeführt, um eine hohe Rate zum Ausschluss der Restenose zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-85 Jahre zum Zeitpunkt der PCI.
  • Mit PCI zur Präsentation von De-novo-Läsionen in der linken Hauptarterie durch Implantation eines Kobalt-Chrom-Stents mit Everolimus-freisetzendem Fluorpolymer.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Patienten mit einer Erkrankung des linken Hauptteils, die mit STEMI aufgenommen wurden und sich einer primären Angioplastie in einer anderen ursächlichen Läsion als dem linken Hauptteil unterzogen haben. Die linke Hauptläsion wurde als Stufeneingriff behandelt und mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 % entlassen.
  • Frühere Koronaroperation.
  • Kreatinin-Clearance <40 ml / min.
  • Kontraindikation für doppelte Antiaggregation nach PCI.
  • Lebenserwartung der Patienten < 36 Monate.
  • In anderen Studien oder klinischen Studien enthalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angiographie und klinische Nachsorge
Nach PCI. Der Patient wird randomisiert einer angiographischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten und einer klinischen Nachuntersuchung nach 36 Monaten zugeteilt
Sonstiges: Angiographie und klinische Nachsorge
Angiographie und klinische Nachsorge
Aktiver Komparator: Klinische Nachsorge
Nach PCI. Der Patient wird randomisiert einer klinischen Nachbeobachtung von 36 Monaten zugeteilt
Sonstiges: Klinische Nachsorge
Klinische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: definiert als: Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: definiert als: Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Eintritt des Todes
36 Monate
Herztod
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Herztod
36 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Myokardinfarkt
36 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Schlaganfall
36 Monate
Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten einer Thrombose (ARC sicher/wahrscheinlich)
36 Monate
Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5)
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten eines schweren Blutungsereignisses (BARC Typ 2-5)
36 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten einer Revaskularisation des Zielgefäßes.
36 Monate
Revaskularisierung durch CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) oder PCI (Perkutane Koronarintervention)
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten neuer Revaskularisation durch CABG oder PCI
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC23-ANGELINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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