Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación angiográfica de la intervención de la arteria coronaria principal izquierda (ANGELINE)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Evaluar si un seguimiento angiográfico a los 6 meses tras la Intervención Coronaria Percutánea en la Enfermedad del Tronco Coronario Izquierdo disminuye el objetivo compuesto de muerte, infarto de miocardio y ictus a los 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos en la enfermedad del tronco coronario izquierdo (LM) ha demostrado resultados similares a la revascularización quirúrgica en pacientes con puntuación SYNTAX < 33, siendo el principal inconveniente de la ICP una mayor tasa de nueva revascularización. Un pequeño estudio encontró una reducción en el criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización urgente con un seguimiento angiográfico de rutina. Los investigadores diseñaron un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos en pacientes de 18 a 85 años con enfermedad de LM y puntuación SYNTAX <33 y en casos ≥ 33 según la decisión del Heart Team de evaluar el beneficio de un seguimiento angiográfico de rutina. -hasta 6 meses después de la colocación de stent LM. Después del procedimiento índice y antes del alta hospitalaria, el paciente será aleatorizado para un seguimiento angiográfico invasivo de rutina a los 6 meses más un seguimiento clínico a los 6 meses, 1, 2 y 3 años frente al brazo de control, que se seguiría clínicamente a los 6 meses. 6 meses, 1, 2 y 3 años. Según nuestros cálculos, un ensayo con poder estadístico adecuado requeriría 1009 pacientes por brazo, pero debido a la incertidumbre de los resultados y las restricciones económicas actuales, hemos diseñado un estudio piloto en 400 pacientes para averiguar la conveniencia de un ensayo con poder estadístico adecuado. Todas las lesiones deben ser tratadas con un stent liberador de everolimus con fluoropolímero permanente. Será deseable lograr una revascularización completa y será muy recomendable realizar los procedimientos guiados con una técnica de imagen intravascular (OCT o IVUS (IntraVascular UltraSound) según criterio del operador). El desenlace principal será muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular a los 3 años. La técnica percutánea inicial y la decisión sobre la conveniencia y forma de revascularización en caso de reestenosis en el seguimiento quedará a criterio del operador, de acuerdo de la forma más adecuada a las guías vigentes. No obstante, se recomienda encarecidamente a los investigadores que confíen en técnicas intravasculares, basadas en imágenes o fisiología. En aquellos casos con hiperplasia intra-stent con dudas de posible reestenosis, se realizarán FFR y RFR (Resting full-cycle ratio) con umbral bajo para conseguir una alta tasa de descarte de reestenosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, España
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, España, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18- 85 años a la fecha del PCI.
  • Con ICP por presentar lesiones de novo en el Tronco Izquierdo al implantar un stent de cromo-cobalto con fluoropolímero liberador de everolimus.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedad del tronco principal izquierdo que hayan ingresado con STEMI y se hayan sometido a una angioplastia primaria en una lesión culpable diferente del tronco principal izquierdo. La lesión principal izquierda se trató como un procedimiento por etapas y se dio de alta con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %.
  • Cirugía coronaria previa.
  • Aclaramiento de creatinina <40 ml/min.
  • Contraindicación para la doble antiagregación después de la ICP.
  • Esperanza de vida de los pacientes <36 meses.
  • Incluido en otros estudios o ensayos clínicos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Angiografía y Seguimiento Clínico
Después de PCI. El paciente es aleatorizado a un seguimiento angiográfico a los 6 meses y a un Seguimiento Clínico a los 36 meses
Otro: Angiografía y Seguimiento Clínico
Angiografía y Seguimiento Clínico
Comparador activo: Seguimiento Clínico
Después de PCI. El paciente es aleatorizado a un Seguimiento Clínico a los 36 meses
Otro: Seguimiento Clínico
Seguimiento Clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: definido como: muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 36 meses
Criterio de valoración compuesto: definido como: muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toda muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de la muerte
36 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de muerte cardíaca
36 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio
36 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
36 meses
Trombosis del stent (ARC definitiva/probable)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de trombosis (ARC definitiva/probable)
36 meses
Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5)
36 meses
Revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de revascularización del vaso diana.
36 meses
Revascularización por CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o PCI (intervención coronaria percutánea)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de nueva revascularización por CABG o PCI
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPIC23-ANGELINE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones