Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-motorický dvojúlohový trénink u pacientů s roztroušenou sklerózou

12. července 2023 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Neuropsychologické změny po kognitivně-motorickém dvojúlohovém tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou

Klinické příznaky roztroušené sklerózy (RS) se u jednotlivých pacientů značně liší. Asi 60 % pacientů s RS má kognitivní deficity spojené s motorickým postižením. Hlavní důsledky motorického postižení se týkají obtížné chůze a rovnováhy. Hlavní kognitivní deficity se týkají rychlosti zpracování informací, komplexní pozornosti a paměti. Při chůzi v každodenním životě je často nutné otočit hlavu, abychom se podívali, co se děje v okolním prostředí, například když je slyšet náhlý hluk, při přecházení ulice, když je kolem něco zajímavého nebo když je potřeba slovně odpovědět. někdo, aniž by přestal chodit. Všechny tyto příklady se týkají společného mechanismu každodenního života, který byl definován jako duální úkol (DT). Vzhledem k tomu, že pozornost je omezená funkce, rozdělte ji na dva různé a simultánní úkoly (motorické a kognitivní), způsobují kognitivně-motorickou interferenci (CMI), která vede ke ztrátě účinnosti v jednom nebo v obou úkolech. Hlavním cílem studie je ověřit dopad krátkého rehabilitačního tréninku, který kombinuje motorickou a kognitivní terapii pomocí paradigmatu dvou úkolů, na rovnováhu a chůzi u pacientů s RS, ve srovnání s tradičními terapiemi, které poskytují specifický přístup k rehabilitaci posturální stability. . Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do dvou různých skupin, které provádějí dva různé tréninky. Každá skupina provádí přidělený trénink 3x týdně po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (T0), na konci školení (T1) a 60 dnů po skončení školení (T2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00179
        • Marco Tramontano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonalds;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) v rozsahu od 0 do 6;
  • Schopnost ujít samostatně nebo s pomocí alespoň 50 metrů.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené psychiatrické a/nebo neurologické poruchy (odlišné od MS);
  • Klinický relaps během tří měsíců před zařazením do studie;
  • Steroidní terapie do 30 dnů před zařazením;
  • Periferní onemocnění jako poruchy zraku a/nebo sluchu, které by mohly interferovat s prováděním motorických a kognitivních úkolů;
  • Zlomenina dolní končetiny do tří měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina posturální stability (PSg)
Skupina pro posturální stabilitu (PSg) bude provádět 30 minut konvenční neuromotorické rehabilitace a 20 minut dynamického tréninku posturální stability.
Jiný: Dynamický trénink posturální stability
Dynamický trénink posturální stability bude sestávat z pochodu na nestabilním povrchu a na běžeckém pásu s otevřeným i zavřenýma očima.
Jiný: Konvenční terapie
Klasická neuromotorická rehabilitace bude spočívat v protahování svalů, aktivních mobilizacích, neuromuskulárních facilitacích, nácviku chůze a balančních cvičení na houpacích plošinách.
Aktivní komparátor: Skupina kognitivních motorů (CMg)
Kognitivně-motorická skupina (CMg) provedla 30 minut konvenční neuromotorické rehabilitace a 20 minut kognitivně-motorického tréninku.
Jiný: Konvenční terapie
Klasická neuromotorická rehabilitace bude spočívat v protahování svalů, aktivních mobilizacích, neuromuskulárních facilitacích, nácviku chůze a balančních cvičení na houpacích plošinách.
Jiný: Kognitivně-motorický trénink
Kognitivně-motorický trénink sestával z paradigmatu dvojího úkolu: každý pacient byl požádán, aby šel bez zastavení, a bylo mu vysvětleno, že během úkolu může slyšet zvuk, a v takovém případě by se měl podívat na stranu podnětu a rozpoznat vizuální cíl. Tento dvojí úkol byl prováděn jak při pochodu na nestabilním povrchu, tak při pochodu na běžícím pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systému hodnocení rovnováhy (mini-BESTest)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Změna MiniBestTest (MBT) od výchozí hodnoty po 4 týdnech školení a 60 dnech po skončení školení. Hodnoty Mini-BESTest se pohybují od 0 do 28, kde 0 znamená horší výsledek a 28 nejlepší.
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Změna modifikovaného Barthelova indexu (MBI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku. Hodnoty MBI v rozmezí od 0 do 105, kde 0 znamená horší výsledek a 105 nejlepší
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Změna Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku. Hodnoty TBG v rozmezí od 0 do 28, kde 0 znamená horší výsledek a 28 nejlepší
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Změna testu chůze na 10 metrů (10MWT) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku. 10MWT umožňuje vyhodnotit rychlost chůze.
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Hodnocení na základě inerciálních senzorů
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku

Sada sedmi magneto-inerciálních senzorů (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) bude použita při provádění úloh motoriky chůze.

Změny signálů kontinuálního akcelerometru budou zaznamenávány od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Změna 2minutového testu chůze (2MWT) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku. 2MWT umožňuje vyhodnotit vytrvalost hodnocením vzdálenosti chůze přes dvě minuty
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
2minutový test chůze (2MWT) spojený s kognitivní úlohou
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
Změna 2minutového testu chůze (2MWT) spojeného s kognitivním úkolem od výchozího stavu po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku. 2MWT spojené s kognitivní úlohou umožňuje vyhodnotit vytrvalost hodnocením vzdálenosti chůze během dvou minut během provádění kognitivní úlohy (např.: verbalizovat nejvyšší počet jmen zvířat během chůze)
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE/PROG.812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení