Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening dwuzadaniowy poznawczo-motoryczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Zmiany neuropsychologiczne po poznawczo-motorycznym treningu podwójnego zadania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Cechy kliniczne stwardnienia rozsianego (SM) różnią się znacznie w zależności od pacjenta. Około 60% pacjentów z SM ma deficyty poznawcze związane z niepełnosprawnością ruchową. Główne konsekwencje niepełnosprawności ruchowej dotyczą trudności w chodzie i utrzymaniu równowagi. Główne deficyty poznawcze dotyczą szybkości opracowywania informacji, uwagi złożonej i pamięci. W życiu codziennym podczas spaceru często konieczne jest odwrócenie głowy, aby zobaczyć, co dzieje się w otoczeniu, na przykład, gdy słychać nagły hałas, przechodząc przez ulicę, gdy wokół dzieje się coś ciekawego lub gdy trzeba ustnie odpowiedzieć kogoś bez zatrzymywania się. Wszystkie te przykłady odnoszą się do wspólnego mechanizmu życia codziennego, który został zdefiniowany jako podwójne zadanie (DT). Biorąc pod uwagę, że uwaga jest funkcją ograniczoną, podziel ją na dwa różne i równoczesne zadania (motoryczne i poznawcze), wywołaj interferencję poznawczo-ruchową (CMI) prowadzącą do utraty sprawności w jednym lub obu zadaniach. Głównym celem pracy jest weryfikacja wpływu krótkiego treningu rehabilitacyjnego, łączącego terapię ruchową i poznawczą z wykorzystaniem paradygmatu dwuzadaniowego, na równowagę i chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z tradycyjnymi terapiami zapewniającymi specyficzną rehabilitację stabilności posturalnej . Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup, które przeprowadzą dwa różne szkolenia. Każda grupa wykonuje przydzielony trening 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku (T0), na koniec szkolenia (T1) i 60 dni po zakończeniu szkolenia (T2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00179
        • Marco Tramontano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według ponownie odwiedzonych kryteriów McDonalds;
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 6;
  • Zdolność do chodzenia samodzielnie lub z pomocą przez co najmniej 50 metrów.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne (inne niż w SM);
  • Nawrót kliniczny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • Terapia sterydowa w ciągu 30 dni przed zapisem;
  • Choroby obwodowe jako zaburzenia wzroku i/lub słuchu mogące zaburzać wykonywanie zadań ruchowych i poznawczych;
  • Złamanie kończyny dolnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa stabilności posturalnej (PSg)
Grupa stabilizacji posturalnej (PSg) przeprowadzi 30 minut konwencjonalnej rehabilitacji neuromotorycznej i 20 minut dynamicznego treningu stabilności posturalnej.
Inny: Dynamiczny trening stabilności posturalnej
Dynamiczny trening stabilności posturalnej polegać będzie na marszu po niestabilnym podłożu i po bieżni zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi oczami.
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna rehabilitacja neuromotoryczna będzie polegać na rozciąganiu mięśni, mobilizacjach wspomaganych czynnie, torowaniu nerwowo-mięśniowym, treningu chodu i ćwiczeniach równowagi z wykorzystaniem platform wahadłowych
Aktywny komparator: Grupa poznawczo-motoryczna (CMg)
Grupa Cognitive-Motor (CMg) wykonała 30 minut konwencjonalnej rehabilitacji neuromotorycznej i 20 minut treningu poznawczo-motorycznego.
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna rehabilitacja neuromotoryczna będzie polegać na rozciąganiu mięśni, mobilizacjach wspomaganych czynnie, torowaniu nerwowo-mięśniowym, treningu chodu i ćwiczeniach równowagi z wykorzystaniem platform wahadłowych
Inny: Trening poznawczo-motoryczny
Trening poznawczo-ruchowy składał się z paradygmatu podwójnego zadania: każdy pacjent był proszony o chodzenie bez zatrzymywania się i wyjaśniano mu, że podczas wykonywania zadania może usłyszeć dźwięk i w takim przypadku powinien spojrzeć w stronę bodźca i rozpoznać cel wizualny. To podwójne zadanie było wykonywane zarówno marszem po niestabilnym podłożu, jak i marszem na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemu oceny wagi (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Zmiana MiniBestTest (MBT) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu. Wartości Mini-BESTest wahają się od 0 do 28, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 28 najlepszy.
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu. Wartości MBI w zakresie od 0 do 105, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 105 najlepszy
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Skala równowagi i chodu Tinetti (TBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Zmiana skali Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu. Wartości TBG wahają się od 0 do 28, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 28 najlepszy
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Zmiana 10-metrowego marszu (10MWT) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu. 10MWT pozwala ocenić prędkość chodu.
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Ocena oparta na czujnikach inercyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu

Zestaw siedmiu czujników magnetyczno-inercyjnych (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) będzie wykorzystywany podczas wykonywania zadań motoryki chodu.

Zmiany ciągłych sygnałów akcelerometru będą rejestrowane od linii bazowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Zmiana 2-minutowego testu marszu (2MWT) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu. 2MWT pozwala ocenić wytrzymałość oceniając dystans marszu w ciągu dwóch minut
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
2-minutowy test marszu (2MWT) związany z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
Zmiana 2-minutowego testu marszu (2MWT) związanego z zadaniem poznawczym od wartości wyjściowej w 4 tygodniu treningu i 60 dni po zakończeniu treningu. 2MWT powiązany z zadaniem poznawczym pozwala ocenić wytrzymałość oceniając odległość marszu w ciągu dwóch minut podczas wykonywania zadania poznawczego (np. zwerbalizować największą liczbę imion zwierząt podczas chodzenia)
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE/PROG.812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami