Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning hos patienter med multipel sklerose

12. juli 2023 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Neuropsykologiske ændringer efter kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning hos patienter med multipel sklerose

Kliniske træk ved multipel sklerose (MS) varierer meget fra patient til anden. Omkring 60 % af patienter med MS udviser kognitive mangler forbundet med motorisk handicap. De væsentligste konsekvenser af de motoriske handicap vedrører gangbesvær og balance. De vigtigste kognitive mangler vedrører hastigheden i at udarbejde information, den komplekse opmærksomhed og hukommelsen. Når man går i dagligdagen, er det ofte nødvendigt at dreje hovedet for at se noget, der sker i det omgivende miljø, for eksempel når der høres en pludselig støj, når man krydser gaden, når der er noget interessant omkring sig, eller når det er nødvendigt at svare verbalt til nogen uden at stoppe med at gå. Alle disse eksempler er refereret til en fælles dagliglivsmekanisme, der er blevet defineret som dobbeltopgave (DT). I betragtning af at opmærksomheden er en begrænset funktion, opdel den i to forskellige og samtidige opgaver (motorisk og kognitiv), forårsager en kognitiv-motorisk interferens (CMI), der fører til tab af effekt i den ene eller i begge opgaver. Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere virkningen af ​​en kort rehabiliteringstræning, der kombinerer motorisk og kognitiv terapi ved hjælp af et dual-task paradigme, på balance og gang hos MS-patienter sammenlignet med de traditionelle terapier, der giver en specifik postural stabilitetsrehabiliteringstilgang . Rekrutterede patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper, som udfører to forskellige træninger. Hver gruppe udfører den tildelte træning 3 gange om ugen i 4 uger. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline (T0), ved afslutningen af ​​træningen (T1) og 60 dage efter afslutningen af ​​træningen (T2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til genbesøgte McDonalds-kriterier;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0 og 6;
  • Evne til at gå selvstændigt eller med hjælp i mindst 50 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Associerede psykiatriske og/eller neurologiske lidelser (forskellig fra MS);
  • Klinisk tilbagefald inden for de tre måneder før tilmelding;
  • Steroidbehandling inden for 30 dage før tilmeldingen;
  • Perifere sygdomme som syns- og/eller hørenedsættelser, der kan forstyrre motoriske og kognitive opgavers udførelse;
  • Fraktur af underekstremiteter inden for tre måneder før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Postural Stabilitetsgruppe (PSg)
Postural Stability Group (PSg) vil udføre 30 minutters konventionel neuromotorisk rehabilitering og 20 minutters dynamisk postural stabilitetstræning.
Andet: Dynamisk postural stabilitetstræning
Den dynamiske posturale stabilitetstræning vil bestå i at marchere på ustabilt underlag og på løbebånd både med åbne og med lukkede øjne.
Andet: Konventionel terapi
Den konventionelle neuromotoriske genoptræning vil bestå i muskelstrækning, aktiv-assisteret mobilisering, neuromuskulære faciliteringer, gangtræning og balanceøvelser ved brug af svingende platforme
Aktiv komparator: Kognitiv-motorisk gruppe (CMg)
Den kognitive-motoriske gruppe (CMg) udførte 30 minutters konventionel neuromotorisk rehabilitering og 20 minutters kognitiv-motorisk træning.
Andet: Konventionel terapi
Den konventionelle neuromotoriske genoptræning vil bestå i muskelstrækning, aktiv-assisteret mobilisering, neuromuskulære faciliteringer, gangtræning og balanceøvelser ved brug af svingende platforme
Andet: Kognitiv-motorisk træning
Den kognitiv-motoriske træning bestod af et dobbelt opgaveparadigme: hver patient blev bedt om at gå uden at stoppe og blev forklaret, at de under opgaven kunne høre en lyd, og i så fald skulle de have set på stimulussiden og genkende et visuelt mål. Denne dobbelte opgave blev udført både marcherende på en ustabil overflade og marcherende på løbebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af balanceevalueringssystem (Mini-BESTEST)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af MiniBestTest (MBT) fra baseline ved 4 ugers træning og 60 dage efter endt træning. Mini-BEST-værdierne spænder fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste.
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 ugers træning og 60 dage efter endt træning. MBI-værdier fra 0 til 105, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 105 det bedste
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 uger af træningen og 60 dage efter endt træning. TBG-værdier fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af 10 Meter Walk Test (10MWT) fra baseline efter 4 uger af træningen og 60 dage efter endt træning. 10MWT giver mulighed for at evaluere ganghastigheden.
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Inertisensorer-baseret vurdering
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning

Sæt med syv magneto-inertielle sensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) vil blive brugt under udførelsen af ​​gangmotoriske opgaver.

Ændringer af kontinuerlige accelerometersignaler vil blive registreret fra baseline efter 4 uger af træningen og 60 dage efter træningens afslutning
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af 2 minutters gangtest (2MWT) fra baseline efter 4 uger af træningen og 60 dage efter afslutningen af ​​træningen. 2MWT giver mulighed for at evaluere udholdenheden ved at vurdere gangdistancen over to minutter
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
2 minutters gangtest (2MWT) forbundet med kognitiv opgave
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af 2 minutters gangtest (2MWT) forbundet med kognitiv opgave fra baseline ved 4 uger af træningen og 60 dage efter afslutningen af ​​træningen. 2MWT forbundet med kognitiv opgave gør det muligt at evaluere udholdenheden ved at vurdere gangdistancen over to minutter under en kognitiv opgaveudførelse (f.eks. verbalisere det højeste antal dyrs navne under gang)
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE/PROG.812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger