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Kognitiv-motorisches Dual-Task-Training bei Patienten mit Multipler Sklerose

12. Juli 2023 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Neuropsychologische Veränderungen nach kognitiv-motorischem Dual-Task-Training bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die klinischen Merkmale der Multiplen Sklerose (MS) sind von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Etwa 60 % der Patienten mit MS weisen kognitive Defizite auf, die mit einer motorischen Behinderung einhergehen. Die Hauptfolgen der motorischen Behinderungen betreffen Gang- und Gleichgewichtsschwierigkeiten. Die wichtigsten kognitiven Defizite betreffen die Geschwindigkeit bei der Verarbeitung von Informationen, die komplexe Aufmerksamkeit und das Gedächtnis. Beim Gehen im täglichen Leben ist es oft erforderlich, den Kopf zu drehen, um zu sehen, was in der Umgebung passiert, beispielsweise wenn ein plötzliches Geräusch gehört wird, beim Überqueren der Straße, wenn etwas Interessantes in der Nähe ist oder wenn eine verbale Antwort erforderlich ist jemand, ohne anzuhalten. Alle diese Beispiele beziehen sich auf einen gemeinsamen Alltagsmechanismus, der als Doppelaufgabe (DT) definiert wurde. In Anbetracht dessen, dass die Aufmerksamkeit eine begrenzte Funktion ist, teilen Sie sie in zwei verschiedene und gleichzeitige Aufgaben (motorische und kognitive) auf, verursachen Sie eine kognitiv-motorische Interferenz (CMI), die zu einem Effizienzverlust bei einer oder beiden Aufgaben führt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung eines kurzen Rehabilitationstrainings, das motorische und kognitive Therapie unter Verwendung eines Dual-Task-Paradigmas kombiniert, auf das Gleichgewicht und den Gang bei MS-Patienten im Vergleich zu den traditionellen Therapien zu überprüfen, die einen spezifischen Ansatz zur Rehabilitation der posturalen Stabilität bieten . Rekrutierte Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, die zwei unterschiedliche Trainings durchführen. Jede Gruppe führt das zugewiesene Training 3 Mal pro Woche für 4 Wochen durch. Alle Patienten werden zu Beginn (T0), am Ende des Trainings (T1) und 60 Tage nach dem Ende des Trainings (T2) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose nach überarbeiteten McDonalds-Kriterien;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0 und 6;
  • Fähigkeit, mindestens 50 Meter selbstständig oder mit Hilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte psychiatrische und/oder neurologische Störungen (anders als bei MS);
  • Klinischer Rückfall innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  • Periphere Erkrankungen wie Seh- und/oder Hörbehinderungen, die die Ausführung motorischer und kognitiver Aufgaben beeinträchtigen könnten;
  • Bruch der unteren Extremität innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für Haltungsstabilität (PSg)
Die Haltungsstabilitätsgruppe (PSg) führt 30 Minuten konventionelle neuromotorische Rehabilitation und 20 Minuten dynamisches Haltungsstabilitätstraining durch.
Sonstiges: Dynamisches posturales Stabilitätstraining
Das dynamische posturale Stabilitätstraining besteht aus dem Gehen auf instabilem Untergrund und auf dem Laufband sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die konventionelle neuromotorische Rehabilitation besteht aus Muskeldehnungen, aktiv-unterstützten Mobilisationen, neuromuskulären Fazilitationen, Gangschulung und Gleichgewichtsübungen mit Schaukelplattformen
Aktiver Komparator: Kognitiv-motorische Gruppe (CMg)
Die kognitiv-motorische Gruppe (CMg) führte 30 Minuten konventionelle neuromotorische Rehabilitation und 20 Minuten kognitiv-motorisches Training durch.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die konventionelle neuromotorische Rehabilitation besteht aus Muskeldehnungen, aktiv-unterstützten Mobilisationen, neuromuskulären Fazilitationen, Gangschulung und Gleichgewichtsübungen mit Schaukelplattformen
Sonstiges: Kognitiv-motorisches Training
Das kognitiv-motorische Training bestand aus einem dualen Aufgabenparadigma: Jeder Patient wurde gebeten, ohne anzuhalten zu gehen, und ihm wurde erklärt, dass er während der Aufgabe möglicherweise ein Geräusch hört und in diesem Fall auf die Seite des Stimulus schauen und ein visuelles Ziel erkennen. Diese doppelte Aufgabe wurde sowohl beim Marschieren auf einer instabilen Oberfläche als auch beim Marschieren auf einem Laufband ausgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waagen-Bewertungssystem-Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Änderung des MiniBestTest (MBT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings. Die Mini-BESTest-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet.
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings. MBI-Werte reichen von 0 bis 105, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 105 das beste bedeutet
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Tinetti Gleichgewichts- und Gangskala (TBG)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Änderung der Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings. TBG-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Änderung des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings. 10MWT ermöglicht die Bewertung der Gehgeschwindigkeit.
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Auf Trägheitssensoren basierende Bewertung
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende

Ein Satz von sieben magneto-inertialen Sensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) wird während der Ausführung von Gehmotoraufgaben verwendet.

Änderungen der kontinuierlichen Beschleunigungsmessersignale werden von der Grundlinie 4 Wochen nach dem Training und 60 Tage nach dem Ende des Trainings aufgezeichnet
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Änderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings. 2MWT ermöglicht es, die Ausdauer zu bewerten, indem die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet wird
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
2-Minuten-Gehtest (2MWT) im Zusammenhang mit kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
Änderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) im Zusammenhang mit kognitiver Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings. 2MWT in Verbindung mit der kognitiven Aufgabe ermöglicht es, die Ausdauer zu bewerten, indem die Gehstrecke über zwei Minuten während der Ausführung einer kognitiven Aufgabe bewertet wird (z. B.: die höchste Anzahl von Tiernamen während des Gehens verbalisieren)
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE/PROG.812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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