Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o potravinových účincích perorálních tablet SHR4640 u zdravých dobrovolníků

5. listopadu 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o potravinových účincích perorálních tablet SHR4640 u zdravých dobrovolníků (jedno centrum, náhodné, otevřené, dvojité křížení)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku tablet SHR4640 u zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem studie je pozorovat bezpečnost tablet SHR4640 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny A, B. V den D1, D8 byla dvěma skupinám subjektů podána tableta SHR4640.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu před zahájením činností souvisejících s tímto hodnocením a buďte schopni porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení a buďte ochotni přísně dodržovat plán klinického hodnocení pro dokončení tohoto hodnocení.
  2. Věk od 18 do 45 let (včetně obou konců, podle toho, která doba nastane v době podpisu formuláře informovaného souhlasu), muž.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně obou konců).

Kritéria vyloučení:

  1. Mějte plán plodnosti do 3 měsíců po screeningu do poslední medikace nebo odmítněte používat lékařsky schválené antikoncepční metody.
  2. Uživatelé drog nebo screening moči na drogy pozitivní.
  3. Kuřáci (průměrný denní kouření 5 a více).
  4. Ti, kteří během prvního měsíce požili více než 25 gramů alkoholu denně, byli vyšetřeni nebo byli pozitivní na alkohol dechovou zkouškou.
  5. Každý, kdo snědl grapefruit nebo ovocné šťávy během 2 dnů před podáním, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je káva, čaj, čokoláda, cola nebo jiné kofeinové sycené nápoje atd.) a potraviny nebo nápoje bohaté na purinové potraviny nebo alkohol .
  6. Výzkumníci usoudili, že subjekty měly zdravotní stavy, které ovlivňovaly absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižovaly komplianci.
  7. Osoby s sUA > 420 µmol / l během období screeningu nebo osoby s předchozí anamnézou hyperurikemie a / nebo dny.
  8. Osoby s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 90 (ml/min/1,73 m²) během období prověřování.
  9. Pacienti s urolitiázou indikovanou nebo suspektní B ultrazvukem během období screeningu.
  10. Ti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti syfilis během jednoho měsíce nebo během období screeningu.
  11. Jakákoli klinická anamnéza vážného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, o kterém se vědci domnívají, že může ovlivnit výsledky studie, včetně, ale nejen, anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo hematologických, imunitních, duševních a metabolických onemocnění. .
  12. Lidé s alergií, včetně těch, kteří jsou vysloveně alergičtí na výzkumné léky nebo jakoukoli složku výzkumných léků, jsou alergičtí na jakoukoli složku potravy nebo mají zvláštní požadavky na stravu a nejsou schopni dodržovat jednotnou stravu.
  13. Screening těch, kteří podstoupili jakoukoli operaci během prvních 3 měsíců, nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mohou mít plán na operaci nebo hospitalizaci během studie.
  14. Ti, kteří darovali krev (nebo ztratili krev) během prvních 3 měsíců a darovali krev (nebo ztratili krev) více než 400 ml nebo dostali krevní transfuzi.
  15. Prověřujte lidi, kteří se během předchozích 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku.
  16. Užívejte jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, čínskou bylinnou medicínu nebo doplněk stravy do 2 týdnů před obdobím screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Subjekty ve skupině A neměly snídani v D1, poté dostaly tabletu SHR4640. Subjekty ve skupině A měly v D8 snídani s vysokým obsahem tuku. Po 30 minutách jídla byla subjektům ve skupině A podána tableta SHR4640.
Lék: SHR4640
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny A, B. V den D1, D8 byla dvěma skupinám subjektů podána tableta SHR4640.
Experimentální: Skupina B
Skupina B měla snídani s vysokým obsahem tuku na D1, žádnou snídani na D8 a zbytek byl stejný jako skupina A.
Lék: SHR4640
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny A, B. V den D1, D8 byla dvěma skupinám subjektů podána tableta SHR4640.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 až Den 11
Maximální pozorovaná koncentrace,
Den 1 až Den 11
AUC0-t
Časové okno: Den 1 až Den 11
Plocha pod křivkou od doby dávkování Doba dávkování do poslední měřitelné (pozitivní) koncentrace.
Den 1 až Den 11
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 až Den 11
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna
Den 1 až Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sUA
Časové okno: Den 1 až Den 11
koncentrace sérové ​​močové kys
Den 1 až Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beibei Liang, PhD, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR4640-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení