Onderzoek naar de voedseleffecten van orale SHR4640-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór aanvang van de activiteiten met betrekking tot deze studie, en in staat zijn de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, en bereid zijn om zich strikt te houden aan het plan van de klinische studie om deze studie te voltooien.
2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief beide uiteinden, afhankelijk van het tijdstip van ondertekening van het toestemmingsformulier), mannelijk.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (beide uiteinden inbegrepen).

Uitsluitingscriteria:

1. Zorg voor een vruchtbaarheidsplan binnen 3 maanden na screening tot de laatste medicatie, of weiger medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.
2. Drugsmisbruikers of drugsurinescreening positief.
3. Rokers (gemiddeld dagelijks roken 5 of meer).
4. Degenen die gedurende de eerste maand meer dan 25 gram alcohol per dag consumeerden, werden gescreend of waren positief voor een alcoholademtest.
5. Iedereen die binnen 2 dagen voor toediening pompelmoes of vruchtensapproducten heeft gegeten, eten of drinken dat cafeïne bevat (zoals koffie, thee, chocolade, cola of andere koolzuurhoudende dranken met cafeïne, enz.) en voedsel of dranken die rijk zijn aan purinevoedsel of alcohol .
6. De onderzoekers oordeelden dat de proefpersonen medische aandoeningen hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloedden of de therapietrouw verminderden.
7. Degenen met sUA > 420 µmol/L tijdens de screeningperiode, of degenen met een voorgeschiedenis van hyperurikemie en/of jicht.
8. Degenen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 (ml/min/1,73 m²) tijdens de screeningsperiode.
9. Degenen met urolithiasis aangegeven of vermoed door B-echografie tijdens de screeningperiode.
10. Degenen die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis-antilichaam binnen een maand of tijdens de screeningperiode.
11. Elke klinische voorgeschiedenis van ernstige ziekte of ziekte of aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze de resultaten van de studie kan beïnvloeden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van circulatie-, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urinaire of hematologische, immuun-, mentale en metabole ziekten .
12. Mensen met allergieën, inclusief degenen die expliciet allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of een ingrediënt in onderzoeksgeneesmiddelen, allergisch zijn voor een voedselingrediënt of speciale dieetwensen hebben en niet in staat zijn om een ​​uniform dieet te volgen.
13. Het screenen van degenen die in de eerste 3 maanden een operatie hebben ondergaan, of die niet zijn hersteld na de operatie, of die mogelijk een plan hebben voor een operatie of ziekenhuisopname tijdens de proef.
14. Degenen die binnen de eerste 3 maanden bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren) en meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren), of bloedtransfusie hebben ontvangen.
15. Screen mensen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
16. Neem binnen 2 weken voor de screeningsperiode een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, Chinees kruidengeneesmiddel of voedingssupplement in.