Studie o potravinových účincích perorálních tablet SHR4640 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu před zahájením činností souvisejících s tímto hodnocením a buďte schopni porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení a buďte ochotni přísně dodržovat plán klinického hodnocení pro dokončení tohoto hodnocení.
2. Věk od 18 do 45 let (včetně obou konců, podle toho, která doba nastane v době podpisu formuláře informovaného souhlasu), muž.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně obou konců).

Kritéria vyloučení:

1. Mějte plán plodnosti do 3 měsíců po screeningu do poslední medikace nebo odmítněte používat lékařsky schválené antikoncepční metody.
2. Uživatelé drog nebo screening moči na drogy pozitivní.
3. Kuřáci (průměrný denní kouření 5 a více).
4. Ti, kteří během prvního měsíce požili více než 25 gramů alkoholu denně, byli vyšetřeni nebo byli pozitivní na alkohol dechovou zkouškou.
5. Každý, kdo snědl grapefruit nebo ovocné šťávy během 2 dnů před podáním, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je káva, čaj, čokoláda, cola nebo jiné kofeinové sycené nápoje atd.) a potraviny nebo nápoje bohaté na purinové potraviny nebo alkohol .
6. Výzkumníci usoudili, že subjekty měly zdravotní stavy, které ovlivňovaly absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižovaly komplianci.
7. Osoby s sUA > 420 µmol / l během období screeningu nebo osoby s předchozí anamnézou hyperurikemie a / nebo dny.
8. Osoby s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 90 (ml/min/1,73 m²) během období prověřování.
9. Pacienti s urolitiázou indikovanou nebo suspektní B ultrazvukem během období screeningu.
10. Ti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti syfilis během jednoho měsíce nebo během období screeningu.
11. Jakákoli klinická anamnéza vážného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, o kterém se vědci domnívají, že může ovlivnit výsledky studie, včetně, ale nejen, anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo hematologických, imunitních, duševních a metabolických onemocnění. .
12. Lidé s alergií, včetně těch, kteří jsou vysloveně alergičtí na výzkumné léky nebo jakoukoli složku výzkumných léků, jsou alergičtí na jakoukoli složku potravy nebo mají zvláštní požadavky na stravu a nejsou schopni dodržovat jednotnou stravu.
13. Screening těch, kteří podstoupili jakoukoli operaci během prvních 3 měsíců, nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mohou mít plán na operaci nebo hospitalizaci během studie.
14. Ti, kteří darovali krev (nebo ztratili krev) během prvních 3 měsíců a darovali krev (nebo ztratili krev) více než 400 ml nebo dostali krevní transfuzi.
15. Prověřujte lidi, kteří se během předchozích 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku.
16. Užívejte jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, čínskou bylinnou medicínu nebo doplněk stravy do 2 týdnů před obdobím screeningu.