Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na doustne tabletki SHR4640 u zdrowych ochotników

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie wpływu pokarmu na doustne tabletki SHR4640 u zdrowych ochotników (pojedynczy ośrodek, losowe, otwarte, podwójne naprzemienne)

Głównym celem badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek SHR4640 u zdrowych ochotników. Celem drugorzędnym badania jest obserwacja bezpieczeństwa stosowania tabletek SHR4640 u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani zostali losowo podzieleni na grupy A, B. W D1, D8 dwie grupy badanych otrzymały odpowiednio tabletkę SHR4640.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z tym badaniem i być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania planu badania klinicznego, aby ukończyć to badanie.
  2. W wieku od 18 do 45 lat (łącznie z obiema końcówkami, w zależności od tego, która data jest datą podpisania formularza świadomej zgody), mężczyzna.
  3. Masa ciała ≥ 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (wliczając oba końce).

Kryteria wyłączenia:

  1. Miej plan płodności w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym do ostatniego leku lub odmów stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji.
  2. Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  3. Palacze (średnia dzienna liczba palących 5 lub więcej).
  4. Ci, którzy spożywali więcej niż 25 gramów alkoholu dziennie w ciągu pierwszego miesiąca, zostali poddani badaniu przesiewowemu lub uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  5. Każdy, kto spożył produkty z grejpfruta lub soków owocowych w ciągu 2 dni przed podaniem, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę (taki jak kawa, herbata, czekolada, cola lub inne napoje gazowane zawierające kofeinę itp.) oraz pokarm lub napoje bogate w purynę, pokarm lub alkohol .
  6. Naukowcy ocenili, że badani cierpieli na schorzenia, które wpływały na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub zmniejszały przestrzeganie zaleceń.
  7. Osoby z sUA > 420 µmol / L podczas okresu przesiewowego lub osoby z wcześniejszą historią hiperurykemii i / lub dny moczanowej.
  8. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 (ml/min/1,73 m²) w okresie badań przesiewowych.
  9. Osoby z kamicą moczową wskazaną lub podejrzewaną w badaniu ultrasonograficznym B w okresie przesiewowym.
  10. Osoby, które w ciągu jednego miesiąca lub w okresie przesiewowym były dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko syfilisowi.
  11. Każda kliniczna historia poważnych chorób lub schorzeń, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, endokrynologiczne, nerwowe, trawienne, moczowe lub hematologiczne, immunologiczne, psychiczne i metaboliczne .
  12. Osoby z alergiami, w tym te, które są wyraźnie uczulone na badane leki lub jakikolwiek składnik badanych leków, są uczulone na jakikolwiek składnik żywności lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie są w stanie przestrzegać jednolitej diety.
  13. Badanie przesiewowe osób, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub które nie wyzdrowiały po operacji, lub które mogą mieć plan operacji lub hospitalizacji podczas badania.
  14. Ci, którzy oddali krew (lub stracili krew) w ciągu pierwszych 3 miesięcy i oddali krew (lub stracili krew) ponad 400 ml lub otrzymali transfuzję krwi.
  15. Sprawdź osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Weź dowolny lek na receptę, lek dostępny bez recepty, chiński lek ziołowy lub suplement diety w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby z grupy A nie jadły śniadania w D1, wtedy otrzymywały tabletkę SHR4640. Osoby z grupy A jadły wysokotłuszczowe śniadanie w D8. Po jedzeniu przez 30 minut badani z grupy A otrzymywali tabletkę SHR4640.
Lek: SHR4640
Badani zostali losowo podzieleni na grupy A, B. W D1, D8 dwie grupy badanych otrzymały odpowiednio tabletkę SHR4640.
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B jadła wysokotłuszczowe śniadanie w D1, bez śniadania w D8, a reszta była taka sama jak w grupie A.
Lek: SHR4640
Badani zostali losowo podzieleni na grupy A, B. W D1, D8 dwie grupy badanych otrzymały odpowiednio tabletkę SHR4640.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Maksymalne obserwowane stężenie,
Od dnia 1 do dnia 11
AUC0-t
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą od momentu dozowania Czas dozowania do ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia.
Od dnia 1 do dnia 11
AUC0-inf
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności
Od dnia 1 do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
stężenie kwasu moczowego w surowicy
Od dnia 1 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beibei Liang, PhD, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR4640-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami