Исследование пищевых эффектов пероральных таблеток SHR4640 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала деятельности, связанной с этим исследованием, и иметь возможность понимать процедуры и методы этого исследования, а также быть готовым строго соблюдать план клинического исследования для завершения этого исследования.
2. Возраст от 18 до 45 лет (включая оба конца, в зависимости от того, что наступит во время подписания формы информированного согласия), мужчина.
3. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м2 (включая оба конца).

Критерий исключения:

1. Составьте план лечения бесплодия в течение 3 месяцев после скрининга до последнего лекарства или откажитесь от использования одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции.
2. Наркоманы или положительный результат скрининга мочи на наркотики.
3. Курильщики (в среднем выкуривают 5 и более человек в день).
4. Те, кто потреблял более 25 граммов алкоголя в день в течение первого месяца, прошли скрининг или дали положительный результат на алкогольный дыхательный тест.
5. Любой, кто ел продукты из грейпфрута или фруктового сока в течение 2 дней до приема, любую пищу или напитки, содержащие кофеин (например, кофе, чай, шоколад, колу или другие газированные напитки с кофеином и т. д.), а также продукты или напитки, богатые пуринами, пищу или алкоголь. .
6. Исследователи пришли к выводу, что у испытуемых были медицинские показания, которые влияли на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств или снижали их соблюдение.
7. Те, у кого МК > 420 мкмоль/л в период скрининга, или те, у кого в анамнезе гиперурикемия и/или подагра.
8. Те, у кого расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 (мл/мин/1,73 м²) в период проверки.
9. Лица с мочекаменной болезнью, показанной или подозреваемой с помощью УЗИ B в период скрининга.
10. Те, у кого был положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису в течение одного месяца или в течение периода скрининга.
11. Любой клинический анамнез серьезного заболевания или заболевания или состояния, которое, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, анамнез сердечно-сосудистых, эндокринных, нервных, пищеварительных, мочевых или гематологических, иммунных, психических и метаболических заболеваний. .
12. Люди с аллергией, в том числе те, у кого явная аллергия на исследуемые препараты или какие-либо ингредиенты в исследуемых препаратах, аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты или особые требования к диете, и они не могут соблюдать единую диету.
13. Скрининг тех, кто перенес какую-либо операцию в течение первых 3 месяцев, или кто не восстановился после операции, или у кого может быть план операции или госпитализации во время исследования.
14. Те, кто сдал кровь (или потерял кровь) в течение первых 3 месяцев и сдал кровь (или потерял кровь) более 400 мл или получил переливание крови.
15. Скрининг людей, которые участвовали в клинических испытаниях любого лекарства или медицинского устройства в течение предыдущих 3 месяцев.
16. Принимайте любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лечебные травы или пищевые добавки в течение 2 недель до периода скрининга.