Studio sugli effetti alimentari delle compresse SHR4640 orali in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questa sperimentazione ed essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione ed essere disposti a rispettare rigorosamente il piano della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione.
2. Età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi gli estremi, a seconda di quale sia il momento della firma del modulo di consenso informato), maschio.
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (entrambe le estremità incluse).

Criteri di esclusione:

1. Avere un piano di fertilità entro 3 mesi dallo screening per l'ultimo farmaco o rifiutare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico.
2. Tossicodipendenti o screening delle urine per droghe positivo.
3. Fumatori (fumatori giornalieri medi 5 o più).
4. Coloro che hanno consumato più di 25 grammi di alcol al giorno durante il primo mese sono stati sottoposti a screening o sono risultati positivi all'etilometro.
5. Chiunque abbia mangiato pompelmo o succhi di frutta entro 2 giorni prima della somministrazione, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè, cioccolato, cola o altre bevande gassate contenenti caffeina, ecc.) e cibi o bevande ricchi di purine cibo o alcool .
6. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti presentassero condizioni mediche che influivano sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o una ridotta compliance.
7. Quelli con sUA > 420 µmol/L durante il periodo di screening, o quelli con una precedente storia di iperuricemia e/o gotta.
8. Quelli con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 (mL/min/1,73 m²) durante il periodo di screening.
9. Quelli con urolitiasi indicata o sospettata dall'ecografia B durante il periodo di screening.
10. Coloro che erano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'anticorpo della sifilide entro un mese o durante il periodo di screening.
11. Qualsiasi storia clinica di grave malattia o malattia o condizione che i ricercatori ritengono possa influenzare i risultati della sperimentazione, inclusa, ma non limitata a, una storia di malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o ematologiche, immunitarie, mentali e metaboliche .
12. Le persone con allergie, comprese quelle che sono esplicitamente allergiche ai farmaci di ricerca o a qualsiasi ingrediente dei farmaci di ricerca, sono allergiche a qualsiasi ingrediente alimentare o hanno particolari esigenze dietetiche e non sono in grado di seguire una dieta uniforme.
13. Screening di coloro che hanno subito un'operazione entro i primi 3 mesi, o che non si sono ripresi dopo l'operazione, o che potrebbero avere un piano per l'operazione o il ricovero durante il processo.
14. Coloro che hanno donato sangue (o perso sangue) entro i primi 3 mesi e hanno donato sangue (o perso sangue) più di 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue.
15. Esaminare le persone che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti.
16. Assumere qualsiasi farmaco su prescrizione, medicinale da banco, fitoterapia cinese o integratore alimentare entro 2 settimane prima del periodo di screening.