Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní podávání oxytocinu v éře opožděného sevření šňůry (PROCEEDING)

28. prosince 2021 aktualizováno: Columbia University

Optimální načasování poporodního podávání oxytocinu v éře opožděného sevření pupeční šňůry – POKRAČOVÁNÍ (Poporodní Oxytocinová éra opožděného sevření pupeční šňůry) Studie

Zvýšená ztráta krve po vaginálním nebo císařském porodu je jednou z hlavních příčin mateřských komplikací. Oxytocin je běžný lék podávaný matkám IV nebo injekcí k omezení ztráty krve po porodu. Vyšetřovatelé neznají nejlepší dobu po porodu, kdy by měl být podán oxytocin. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda zahájení léčby oxytocinem hned po narození dítěte nebo poté, co vyjde placenta, snižuje množství krve ztracené po porodu, když odkládáme sevření pupečníku po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální načasování profylaktické aplikace oxytocinu na výsledky u matky i novorozence nebylo definitivně stanoveno při opožděném sevření míchy. Mateřské úvahy zahrnují riziko poporodního krvácení, potřebu dalších uterotonických léků, potřebu transfuze matky, zadrženou placentu a poporodní pokles hemoglobinu. Neonatální úvahy zahrnují markery novorozenecké pohody, jako je arteriální pH a 5minutové Apgar skóre, stejně jako hladiny hemoglobinu a bilirubinu. V současné době neexistuje žádný protokol o načasování třetí fáze profylaktického oxytocinu a jeho podávání je založeno na preferencích lékaře/doručovatele. Vyšetřovatelé navrhují iniciativu hodnocení kvality prostřednictvím randomizované kontrolované studie navržené k porovnání krevních ztrát mezi podáváním profylaktického oxytocinu bezprostředně po porodu novorozence a po porodu placenty se zpožděným sevřením pupečníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rodící ženy (indukované, augmentované nebo spontánní) byly v termínu přijaty k porodu, dokud jim to vyhovovalo
  • Plánované císařské řezy
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Přijato v NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) nebo Allen Pavilion Labor and Delivery jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Abrupce placenty nebo předporodní krvácení
  • Porucha krvácení u matky
  • Známá fetální anomálie nebo anémie
  • Omezení růstu plodu s abnormálním Dopplerem
  • Významná anémie matky (předoperační hemoglobin ≤ 7 g/dl
  • Intrapartální mrtvé narození
  • Placenta accreta spektrum
  • Abnormální placentace (previa nebo abrupce)
  • Plánované bankovnictví pupečníkové krve
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Jakákoli kontraindikace pro opožděné sevření šňůry
  • Mateřská anamnéza aortální stenózy nebo plicní hypertenze nebo jiného závažného srdečního strukturálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina před placentou
Oxytocin bude zahájen ihned po porodu neonatálního předního ramene (do 15 sekund). Toto je naše „zásahová“ skupina. Fyziologickým roztokem placebo bude zahájeno po porodu placentou (do 15 sekund).
Jiný: Zahájení standardního poporodního oxytocinu ihned po porodu plodu na rameno
Intervencí je zjistit, zda zahájení oxytocinu ihned po porodu plodu snížilo poporodní krevní ztráty. 30 jednotek v 500 mililitrech 0,9% chloridu sodného
Jiný: Saline Placebo
Fyziologickým roztokem placebo bude zahájeno po porodu placentou (do 15 sekund).
Jiný: Saline Placebo
Fyziologický roztok placeba bude zahájen po porodu plodu ramenem (do 15 sekund).
Jiný: Post-placentární skupina
Fyziologický roztok placeba bude zahájen po porodu plodu ramenem (do 15 sekund). Oxytocin bude zahájen ihned po porodu placenty (do 15 sekund).
Jiný: Saline Placebo
Fyziologickým roztokem placebo bude zahájeno po porodu placentou (do 15 sekund).
Jiný: Saline Placebo
Fyziologický roztok placeba bude zahájen po porodu plodu ramenem (do 15 sekund).
Jiný: Zahájení standardního poporodního oxytocinu ihned po porodu placenty
Standardní péče zahrnuje podávání oxytocinu po porodu bez ohledu na způsob porodu. Toto je srovnávací skupina. 30 jednotek v 500 mililitrech 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Až 24 hodin
Změna definovaná jako větší nebo rovna 1,0 g/dl (≥ 1 standardní odchylka (SD)) poklesu hemoglobinu mezi dvěma rameny po vaginálním porodu a větší nebo rovna 0,9 g/dl (≥ 1 SD) po porodu císařským řezem.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní mateřské nepříznivé výsledky
Časové okno: Po porodu, do 6 týdnů
Jakékoli nepříznivé důsledky pro matku (nežádoucí příhoda) včetně krevní transfuze nebo symptomatické anémie.
Po porodu, do 6 týdnů
Kumulativní neonatální nepříznivé výsledky
Časové okno: Doručení poštou, do 6 týdnů
Jakýkoli nepříznivý neonatální výsledek (nežádoucí příhoda) včetně žloutenky, laboratorní abnormality hematokritu.
Doručení poštou, do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS9154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení