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Somministrazione postpartum di ossitocina nell'era del clampaggio ritardato del cordone (PROCEEDING)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Columbia University

Tempistica ottimale della somministrazione postpartum di ossitocina nell'era del clampaggio ritardato del cordone - Studio PROCEEDING (Postpartum OxytoCin Era dElayed cord clampING)

L'aumento della perdita di sangue dopo il parto vaginale o cesareo è una delle principali cause di complicanze materne. L'ossitocina è un farmaco comune somministrato alle madri per via endovenosa o per iniezione per limitare la quantità di perdita di sangue dopo il parto. Gli investigatori non conoscono il momento migliore dopo il parto in cui dovrebbe essere somministrata l'ossitocina. Questa ricerca è stata condotta per scoprire se l'inizio del farmaco ossitocina subito dopo la nascita del bambino o dopo l'uscita della placenta diminuisce la quantità di sangue perso dopo la nascita quando ritardiamo il clampaggio del cordone dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tempistica ottimale della somministrazione profilattica di ossitocina sugli esiti materni e neonatali non è stata definitivamente stabilita con il clampaggio ritardato del cordone. Le considerazioni materne includono il rischio di emorragia postpartum, la necessità di ulteriori farmaci uterotonici, la necessità di trasfusioni materne, la ritenzione della placenta e il calo postpartum dell'emoglobina. Le considerazioni neonatali includono marcatori di benessere neonatale come il pH arterioso e il punteggio di Apgar a 5 minuti, nonché i livelli di emoglobina e bilirubina. Attualmente non esiste un protocollo sulla tempistica della terza fase profilattica dell'ossitocina e la sua somministrazione si basa sulla preferenza del medico/fornitore. I ricercatori propongono un'iniziativa di valutazione della qualità, attraverso uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare la perdita di sangue tra le somministrazioni di ossitocina profilattica immediatamente dopo il parto del neonato rispetto al parto della placenta con clamping ritardato del cordone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in travaglio (indotte, aumentate o spontanee) a termine ammesse al travaglio e al parto mentre erano a loro agio
  • Cesarei programmati
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Ammesso al NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) o all'Allen Pavilion Labor and Delivery units

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Distacco di placenta o emorragia antepartum
  • Disturbo emorragico materno
  • Anomalia o anemia fetale nota
  • Restrizione della crescita fetale con Doppler anomalo
  • Anemia materna significativa (emoglobina preoperatoria ≤ 7 g/dL
  • Nato morto intrapartum
  • Spettro della placenta accreta
  • Placentazione anomala (previa o distacco)
  • Banca pianificata del sangue cordonale
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Qualsiasi controindicazione per il clampaggio ritardato del cordone
  • Storia materna di stenosi aortica o ipertensione polmonare o altra grave malattia strutturale cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo preplacentare
L'ossitocina verrà iniziata immediatamente dopo il parto della spalla anteriore neonatale (entro 15 secondi). Questo è il nostro gruppo di "intervento". Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Inizio dell'ossitocina postpartum standard immediatamente dopo il parto della spalla fetale
L'intervento consiste nel determinare se l'inizio dell'ossitocina non appena il feto viene partorito ha ridotto la perdita di sangue postpartum. 30 unità in 500 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della spalla fetale (entro 15 secondi).
Altro: Gruppo post-placentare
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della spalla fetale (entro 15 secondi). L'ossitocina verrà iniziata immediatamente dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della spalla fetale (entro 15 secondi).
Altro: Inizio dell'ossitocina postpartum standard immediatamente dopo il parto della placenta
Lo standard di cura include la somministrazione di ossitocina dopo il parto indipendentemente dalla modalità di consegna. Questo è il gruppo comparativo. 30 unità in 500 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Variazione definita come calo di emoglobina maggiore o uguale a 1,0 g/dL (≥ 1 deviazione standard (SD)) tra le due braccia dopo un parto vaginale e maggiore o uguale a 0,9 g/dL (≥ 1 DS) dopo un parto cesareo.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi materni cumulativi
Lasso di tempo: Dopo il parto, fino a 6 settimane
Qualsiasi esito avverso materno (evento avverso) inclusa trasfusione di sangue o anemia sintomatica.
Dopo il parto, fino a 6 settimane
Esiti avversi neonatali cumulativi
Lasso di tempo: Dopo la consegna, fino a 6 settimane
Qualsiasi esito neonatale avverso (evento avverso) incluso ittero, anomalie di laboratorio dell'ematocrito.
Dopo la consegna, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS9154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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