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Postpartale Oxytocin-Verabreichung im Zeitalter des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur (PROCEEDING)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Columbia University

Optimaler Zeitpunkt der postpartalen Oxytocin-Verabreichung im Zeitalter des verzögerten Abklemmens der Schnur – PROCEEDING-Studie (Postpartum Oxytocin Era dElayed Cord Clamping).

Erhöhter Blutverlust nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt ist eine der Hauptursachen für mütterliche Komplikationen. Oxytocin ist ein gängiges Medikament, das Müttern intravenös oder als Injektion verabreicht wird, um den Blutverlust nach der Geburt zu begrenzen. Wann nach der Entbindung Oxytocin am besten gegeben werden sollte, wissen die Ermittler nicht. Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Beginn des Medikaments Oxytocin direkt nach der Geburt des Babys oder nach dem Herauskommen der Plazenta den Blutverlust nach der Geburt verringert, wenn wir das Abklemmen der Nabelschnur nach der Geburt verzögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das optimale Timing der prophylaktischen Oxytocin-Verabreichung sowohl für mütterliche als auch für neugeborene Ergebnisse wurde mit verzögerter Nabelschnurklemmung nicht endgültig festgelegt. Zu den mütterlichen Überlegungen gehören das Risiko einer postpartalen Blutung, die Notwendigkeit zusätzlicher uterotonischer Medikamente, die Notwendigkeit einer mütterlichen Transfusion, eine zurückgehaltene Plazenta und ein postpartaler Abfall des Hämoglobins. Überlegungen zum Neugeborenen umfassen Marker für das Wohlbefinden des Neugeborenen wie den arteriellen pH-Wert und den 5-Minuten-Apgar-Score sowie die Hämoglobin- und Bilirubinwerte. Derzeit gibt es kein Protokoll zum Zeitpunkt der Oxytocin-Prophylaxe in der dritten Stufe, und seine Verabreichung basiert auf der Präferenz des Arztes/Lieferanten. Die Forscher schlagen eine Initiative zur Qualitätsbewertung durch eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die darauf ausgelegt ist, den Blutverlust zwischen den Verabreichungen von prophylaktischem Oxytocin unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen mit der nach der Geburt der Plazenta mit verzögerter Nabelschnurklemmung zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle arbeitenden Frauen (induziert, augmentiert oder spontan) zum Geburtstermin werden zu Wehen und Entbindung zugelassen, solange sie sich wohl fühlen
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Aufnahme in das New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) oder in die Allen Pavilion Labour and Delivery Units

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Plazentalösung oder antepartale Blutung
  • Mütterliche Blutungsstörung
  • Bekannte fetale Anomalie oder Anämie
  • Fetale Wachstumsbeschränkung mit abnormalem Doppler
  • Signifikante mütterliche Anämie (präoperativer Hämoglobinwert ≤ 7 g/dl
  • Intrapartale Totgeburt
  • Spektrum der Placenta accreta
  • Abnormale Plazentation (Prävia oder Unterbrechung)
  • Geplante Einlagerung von Nabelschnurblut
  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Jegliche Kontraindikation für eine verzögerte Schnurklemmung
  • Mütterliche Vorgeschichte von Aortenstenose oder pulmonaler Hypertonie oder anderen schweren strukturellen Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präplazentare Gruppe
Oxytocin wird unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Neugeborenen eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden). Das ist unsere "Interventions"-Gruppe. Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der Plazentaabgabe eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Beginn mit standardmäßigem postpartalem Oxytocin unmittelbar nach der fetalen Schultergeburt
Die Intervention soll feststellen, ob die Einleitung von Oxytocin, sobald der Fötus entbunden wird, den postpartalen Blutverlust verringert. 30 Einheiten in 500 Milliliter 0,9 % Natriumchlorid
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der Plazentaabgabe eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der fetalen Schultergeburt eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Postplazentare Gruppe
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der fetalen Schultergeburt eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden). Oxytocin wird unmittelbar nach der Plazentageburt (innerhalb von 15 Sekunden) eingeleitet.
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der Plazentaabgabe eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der fetalen Schultergeburt eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Beginn mit standardmäßigem postpartalem Oxytocin unmittelbar nach der Plazentageburt
Der Behandlungsstandard umfasst die Oxytocin-Verabreichung nach der Entbindung, unabhängig vom Entbindungsmodus. Dies ist die Vergleichsgruppe. 30 Einheiten in 500 Milliliter 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Veränderung definiert als größer oder gleich 1,0 g/dl (≥ 1 Standardabweichung (SD)) Hämoglobinabfall zwischen den beiden Armen nach einer vaginalen Entbindung und größer oder gleich 0,9 g/dl (≥ 1 SD) nach einem Kaiserschnitt.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Geburt, bis zu 6 Wochen
Jegliches unerwünschte Ergebnis bei der Mutter (Nebenwirkung), einschließlich Bluttransfusion oder symptomatischer Anämie.
Nach der Geburt, bis zu 6 Wochen
Kumulierte unerwünschte Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Postzustellung, Bis zu 6 Wochen
Jegliches nachteilige neonatale Ergebnis (Nebenwirkung), einschließlich Gelbsucht, Anomalien des Hämatokrit-Labors.
Postzustellung, Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS9154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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