Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poporodowe podawanie oksytocyny w dobie opóźnionego zaciskania pępowiny (PROCEEDING)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie Optymalne wyczucie czasu podania oksytocyny poporodowej w dobie opóźnionego zaciskania pępowiny – PROCEEDING (Era poporodowej oksytocyny opóźnionego zaciskania pępowiny)

Zwiększona utrata krwi po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim jest jedną z głównych przyczyn powikłań u matki. Oksytocyna jest powszechnym lekiem podawanym matkom przez IV lub zastrzyk w celu ograniczenia utraty krwi po porodzie. Badacze nie znają najlepszego czasu po porodzie na podanie oksytocyny. Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się, czy rozpoczęcie podawania oksytocyny zaraz po urodzeniu dziecka lub po wyjściu łożyska zmniejsza ilość krwi traconej po porodzie, gdy opóźniamy zaciśnięcie pępowiny po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ustalono ostatecznie optymalnego czasu profilaktycznego podania oksytocyny w przypadku opóźnionego zaciśnięcia pępowiny zarówno w przypadku matki, jak i noworodka. Względy matki obejmują ryzyko krwotoku poporodowego, potrzebę dodatkowych leków tonizujących macicę, konieczność transfuzji matczynej, zatrzymanie łożyska i poporodowy spadek stężenia hemoglobiny. Rozważania dotyczące noworodków obejmują wskaźniki dobrostanu noworodków, takie jak pH krwi tętniczej i 5-minutowy wynik Apgar, a także poziomy hemoglobiny i bilirubiny. Obecnie nie ma protokołu dotyczącego czasu podawania oksytocyny trzeciego etapu w ramach profilaktyki, a jej podawanie opiera się na preferencjach lekarza/dostawcy. Badacze proponują inicjatywę oceny jakości poprzez randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie utraty krwi między podaniami profilaktycznej oksytocyny bezpośrednio po urodzeniu noworodka w porównaniu do porodu łożyska z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety rodzące (indukowane, wspomagane lub spontaniczne) w terminie zostały przyjęte na poród i poród, gdy czuły się komfortowo
  • Zaplanowane cesarskie cięcie
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Przyjęty w NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) lub Allen Pavilion Labor and Delivery Units

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Odklejenie łożyska lub krwotok przedporodowy
  • Zaburzenia krwotoczne u matki
  • Znana wada płodu lub niedokrwistość
  • Ograniczenie wzrostu płodu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim
  • Znacząca niedokrwistość matki (stężenie hemoglobiny przed operacją ≤ 7 g/dl
  • Poród martwego płodu
  • Spektrum łożyska przyrośniętego
  • Nieprawidłowe położenie łożyska (previa lub przerwanie)
  • Planowane bankowanie krwi pępowinowej
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Wszelkie przeciwwskazania do opóźnionego zaciskania sznurka
  • Wywiad matki ze zwężeniem zastawki aortalnej lub nadciśnieniem płucnym lub inną ciężką chorobą strukturalną serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa przedłożyskowa
Oksytocyna zostanie rozpoczęta natychmiast po porodzie przedniego barku noworodka (w ciągu 15 sekund). To jest nasza grupa „interwencyjna”. Sól fizjologiczna placebo zostanie zainicjowana po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Rozpoczęcie standardowej poporodowej oksytocyny bezpośrednio po porodzie barkowym płodu
Interwencja ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie podawania oksytocyny zaraz po urodzeniu płodu zmniejszyło poporodową utratę krwi. 30 jednostek w 500 mililitrach 0,9% chlorku sodu
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo zostanie zainicjowana po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Roztwór soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po porodzie ramienia płodu (w ciągu 15 sekund).
Inny: Grupa położyskowa
Roztwór soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po porodzie ramienia płodu (w ciągu 15 sekund). Oksytocyna zostanie uruchomiona natychmiast po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo zostanie zainicjowana po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Roztwór soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po porodzie ramienia płodu (w ciągu 15 sekund).
Inny: Rozpoczęcie standardowej oksytocyny poporodowej natychmiast po porodzie łożyska
Standard opieki obejmuje podanie oksytocyny po porodzie niezależnie od sposobu porodu. To jest grupa porównawcza. 30 jednostek w 500 mililitrach 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmiana zdefiniowana jako spadek hemoglobiny większy lub równy 1,0 g/dl (≥ 1 odchylenie standardowe (SD)) między dwoma ramionami po porodzie drogami natury i większy lub równy 0,9 g/dl (≥ 1 odchylenie standardowe) po cięciu cesarskim.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: Po porodzie, do 6 tygodni
Każdy niekorzystny wynik u matki (zdarzenie niepożądane), w tym transfuzja krwi lub objawowa niedokrwistość.
Po porodzie, do 6 tygodni
Skumulowane działania niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: Przesyłka pocztowa, do 6 tygodni
Każdy niekorzystny wynik u noworodka (zdarzenie niepożądane), w tym żółtaczka, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematokrytu.
Przesyłka pocztowa, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS9154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami