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Administração de ocitocina pós-parto na era do clampeamento tardio do cordão umbilical (PROCEEDING)

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Columbia University

Momento ideal de administração de ocitocina pós-parto na era do clampeamento tardio do cordão - Estudo PROCEDING (PostpaRtum OxytoCin Era dLayed corD clamping)

O aumento da perda de sangue após parto vaginal ou cesariana é uma das principais causas de complicações maternas. A ocitocina é um medicamento comum dado às mães por via intravenosa ou uma injeção para limitar a quantidade de perda de sangue após o parto. Os investigadores não sabem o melhor momento após o parto em que a ocitocina deve ser administrada. Esta pesquisa está sendo feita para descobrir se iniciar a medicação com ocitocina logo após o nascimento do bebê ou após a saída da placenta diminui a quantidade de sangue perdido após o nascimento quando atrasamos o clampeamento do cordão após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O momento ideal da administração profilática de ocitocina em resultados maternos e neonatais não foi definitivamente estabelecido com clampeamento tardio do cordão. As considerações maternas incluem o risco de hemorragia pós-parto, necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais, necessidade de transfusão materna, retenção de placenta e queda pós-parto da hemoglobina. Considerações neonatais incluem marcadores de bem-estar neonatal, como pH arterial e índice de Apgar de 5 minutos, bem como níveis de hemoglobina e bilirrubina. Atualmente, não há protocolo sobre o momento da ocitocina profilática de terceiro estágio e sua administração é baseada na preferência do médico/prestador de parto. Os investigadores propõem uma iniciativa de avaliação de qualidade, por meio de um estudo randomizado controlado projetado para comparar a perda de sangue entre as administrações de oxitocina profilática imediatamente após o parto do recém-nascido versus após o parto da placenta com clampeamento tardio do cordão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres em trabalho de parto (induzido, aumentado ou espontâneo) a termo admitidas no trabalho de parto e parto enquanto confortáveis
  • Cesáreas programadas
  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Admitido no NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) ou nas unidades Allen Pavilion Labor and Delivery

Critério de exclusão:

  • gestação multifetal
  • Descolamento da placenta ou hemorragia anteparto
  • Distúrbio de sangramento materno
  • Anomalia ou anemia fetal conhecida
  • Restrição do crescimento fetal com Doppler anormal
  • Anemia materna significativa (hemoglobina pré-operatória ≤ 7g/dL
  • natimorto intraparto
  • Espectro de placenta acreta
  • Placentação anormal (prévia ou descolamento)
  • Banco de sangue de cordão planejado
  • Recusa de hemoderivados
  • Qualquer contra-indicação para clampeamento tardio do cordão
  • História materna de estenose aórtica ou hipertensão pulmonar ou outra doença estrutural cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo pré-placentário
A ocitocina será iniciada imediatamente após o parto do ombro anterior neonatal (dentro de 15 segundos). Este é o nosso grupo de "intervenção". O placebo salino será iniciado após o parto da placenta (dentro de 15 segundos).
Outro: Início da ocitocina pós-parto padrão imediatamente após o parto do ombro fetal
A intervenção é determinar se iniciar a ocitocina assim que o feto nasce diminui a perda de sangue pós-parto. 30 unidades em 500 mililitros de cloreto de sódio a 0,9%
Outro: Placebo salino
O placebo salino será iniciado após o parto da placenta (dentro de 15 segundos).
Outro: Placebo salino
O placebo salino será iniciado após o parto do ombro fetal (dentro de 15 segundos).
Outro: Grupo pós-placentário
O placebo salino será iniciado após o parto do ombro fetal (dentro de 15 segundos). A ocitocina será iniciada imediatamente após a expulsão da placenta (dentro de 15 segundos).
Outro: Placebo salino
O placebo salino será iniciado após o parto da placenta (dentro de 15 segundos).
Outro: Placebo salino
O placebo salino será iniciado após o parto do ombro fetal (dentro de 15 segundos).
Outro: Início da ocitocina pós-parto padrão imediatamente após a expulsão da placenta
O padrão de atendimento inclui a administração de ocitocina após o parto, independentemente do modo de parto. Este é o grupo comparativo. 30 unidades em 500 mililitros de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Hemoglobina
Prazo: Até 24 horas
Alteração definida como maior ou igual a 1,0 g/dL (≥ 1 desvio padrão (DP)) queda de hemoglobina entre os dois braços após um parto vaginal e maior ou igual a 0,9 g/dL (≥ 1DP) após uma cesariana.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos maternos cumulativos
Prazo: Pós-parto, até 6 semanas
Qualquer resultado materno adverso (evento adverso), incluindo transfusão de sangue ou anemia sintomática.
Pós-parto, até 6 semanas
Resultados Adversos Neonatais Cumulativos
Prazo: Pós-parto, até 6 semanas
Qualquer resultado neonatal adverso (evento adverso), incluindo icterícia, anormalidade laboratorial do hematócrito.
Pós-parto, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAS9154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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