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Administración de oxitocina posparto en la era del pinzamiento tardío del cordón (PROCEEDING)

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Columbia University

Momento óptimo de la administración de oxitocina posparto en la era del pinzamiento tardío del cordón - Estudio PROCEEDING (PostpaRtum OxytoCin Era dElayed corD clampING)

El aumento de la pérdida de sangre después del parto vaginal o por cesárea es una de las principales causas de complicaciones maternas. La oxitocina es un medicamento común que se administra a las madres por vía intravenosa o mediante una inyección para limitar la cantidad de sangre que se pierde después del parto. Los investigadores no saben cuál es el mejor momento después del parto para administrar oxitocina. Esta investigación se está realizando para averiguar si comenzar a tomar el medicamento oxitocina justo después de que nazca el bebé o después de que salga la placenta disminuye la cantidad de sangre que se pierde después del nacimiento cuando retrasamos el pinzamiento del cordón después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El momento óptimo de la administración profiláctica de oxitocina en los resultados maternos y neonatales no se ha establecido definitivamente con el pinzamiento tardío del cordón. Las consideraciones maternas incluyen el riesgo de hemorragia posparto, la necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales, la necesidad de transfusiones maternas, la retención de placenta y la caída posparto de la hemoglobina. Las consideraciones neonatales incluyen marcadores de bienestar neonatal como el pH arterial y la puntuación de Apgar a los 5 minutos, así como los niveles de hemoglobina y bilirrubina. Actualmente no existe un protocolo sobre el momento de la oxitocina profiláctica de tercera etapa y su administración se basa en la preferencia del médico/proveedor de parto. Los investigadores proponen una iniciativa de evaluación de la calidad, a través de un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar la pérdida de sangre entre las administraciones de oxitocina profiláctica inmediatamente después del parto del recién nacido versus después del parto de la placenta con pinzamiento tardío del cordón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres en trabajo de parto (inducidas, aumentadas o espontáneas) a término admitidas en trabajo de parto y parto mientras se sienten cómodas
  • cesáreas programadas
  • Mujeres de 18 años o más
  • Admitido en el NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) o en las unidades Allen Pavilion Labor and Delivery

Criterio de exclusión:

  • gestación multifetal
  • Desprendimiento de placenta o hemorragia anteparto
  • Trastorno hemorrágico materno
  • Anomalía fetal conocida o anemia
  • Restricción del crecimiento fetal con Doppler anormal
  • Anemia materna significativa (hemoglobina preoperatoria ≤ 7g/dL
  • muerte fetal intraparto
  • Espectro de placenta acreta
  • Placentación anormal (previa o desprendimiento)
  • Banco de sangre de cordón planificado
  • Rechazo de hemoderivados
  • Cualquier contraindicación para el pinzamiento tardío del cordón
  • Antecedentes maternos de estenosis aórtica o hipertensión pulmonar u otra enfermedad estructural cardiaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo preplacentario
La oxitocina se iniciará inmediatamente después del parto del hombro anterior neonatal (dentro de los 15 segundos). Este es nuestro grupo de "intervención". El placebo de solución salina se iniciará después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
Otro: Inicio de la oxitocina posparto estándar inmediatamente después del parto del hombro fetal
La intervención consiste en determinar si iniciar la oxitocina tan pronto como nace el feto reduce la pérdida de sangre posparto. 30 unidades en 500 mililitros de cloruro de sodio al 0,9%
Otro: Placebo salino
El placebo de solución salina se iniciará después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
Otro: Placebo salino
El placebo de solución salina se iniciará después del parto fetal en el hombro (dentro de los 15 segundos).
Otro: Grupo posplacentario
El placebo de solución salina se iniciará después del parto fetal en el hombro (dentro de los 15 segundos). La oxitocina se iniciará inmediatamente después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
Otro: Placebo salino
El placebo de solución salina se iniciará después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
Otro: Placebo salino
El placebo de solución salina se iniciará después del parto fetal en el hombro (dentro de los 15 segundos).
Otro: Inicio de la oxitocina posparto estándar inmediatamente después del parto de la placenta
El estándar de atención incluye la administración de oxitocina después del parto, independientemente del modo de entrega. Este es el grupo comparativo. 30 unidades en 500 mililitros de cloruro de sodio al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Cambio definido como una caída de hemoglobina mayor o igual a 1,0 g/dL (≥ 1 desviación estándar (SD)) entre los dos brazos después de un parto vaginal y mayor o igual a 0,9 g/dL (≥ 1SD) después de un parto por cesárea.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos maternos acumulativos
Periodo de tiempo: Posparto, Hasta 6 semanas
Cualquier resultado materno adverso (evento adverso), incluida la transfusión de sangre o la anemia sintomática.
Posparto, Hasta 6 semanas
Resultados adversos neonatales acumulativos
Periodo de tiempo: Entrega posterior, hasta 6 semanas
Cualquier resultado neonatal adverso (evento adverso) que incluye ictericia, anormalidad de laboratorio de hematocrito.
Entrega posterior, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAS9154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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