Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené umístění levokomorové elektrody, srovnání aktivních fixačních bipolárních a pasivních kvadripolárních svodů kardiostimulátorů

11. listopadu 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cílené umístění levokomorové elektrody pro srdeční resynchronizační terapii, randomizovaná studie srovnávající bipolární levokomorovou elektrodu s aktivní fixací a kvadripolární elektrodu s pasivní fixací

Prospektivní, randomizovaná a pacientem zaslepená studie srovnávající levou komorovou elektrodu s aktivní fixací a kvadripolární pasivní levokomorovou elektrodu. Elektrody byly porovnány za účelem identifikace rozdílů v elektrickém výkonu, schopnosti dosáhnout stabilní proximální polohy v koronární žíle umístěné v souladu s cílovým segmentem a klinickým výsledkem. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná a pacientem zaslepená studie. Cílem bylo porovnat levokomorovou elektrodu s aktivní fixací a kvadripolární pasivní levokomorovou elektrodu. Segment levé komory s poslední mechanickou aktivací byl identifikován jako cílový segment pomocí echokardiografie se sledováním speckle v radiálním namáhání. Elektrody byly porovnány za účelem identifikace rozdílů v elektrickém výkonu, schopnosti dosáhnout stabilní proximální polohy v koronární žíle umístěné v souladu s cílový segment a klinický výsledek. Klinické výsledky byly hodnoceny echokardiografií, změnou funkční třídy New York Heart Association (NYHA) a dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogram: blok levého raménka (LBBB) a trvání QRS >120 ms nebo non-LBBB a trvání QRS ≥150 ms
  • Optimální lékařské ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Upgradujte postupy díky komorové stimulaci
  • Žádný písemný konsensus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bipolární elektroda s aktivní fixací
Svod bipolárního kardiostimulátoru levé komory, fixovaný boční šroubovicí
Přístroj: Aktivní fixační bipolární elektroda versus pasivní fixační kvadripolární elektroda v srdeční resynchronizační terapii
Studie srdeční resynchronizační terapie porovnávající typy elektrod.
Komparátor placeba: Pasivní fixační kvadripolární elektroda
Svod kardiostimulátoru pro kvadripolární pasivní fixaci levé komory
Přístroj: Aktivní fixační bipolární elektroda versus pasivní fixační kvadripolární elektroda v srdeční resynchronizační terapii
Studie srdeční resynchronizační terapie porovnávající typy elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická odpověď
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny end-systolického objemu levé komory (měřeno v mililitrech).
Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci
Schopnost dosáhnout polohy v koronární žíle umístěné v souladu s cílovým segmentem.
Časové okno: Při implantaci (den 0)
Konečná poloha elektrody levé komory bude porovnána s cílovým segmentem levé komory. Cílový segment je určen echokardiografií se sledováním skvrn na radiálním napětí. Pozice vedení je klasifikována jako „souladná“ nebo „nesouhlasná“.
Při implantaci (den 0)
Pozice levé svody v dlouhé ose.
Časové okno: Při implantaci (den 0)
Měření vzdálenosti (milimetr) od aktivní elektrody ke koronárnímu sinu. Fluoroskopické měření v pravém předním šikmém pohledu (RAO).
Při implantaci (den 0)
Stimulační práh elektrody levé komory
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci.
Změny prahů záchytu stimulace levou komorou elektrody, měřeno ve "Voltech" se šířkou pulzu 0,4 ms.
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Hodnocení funkční třídy NYHA. Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě. Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů. Třída IV – Závažná omezení, symptomy i v klidu.
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny ve skóre MLHFQ
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Hodnocení kvality života. 21 otázek s celkovým skóre od 0 do 105. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Impedance elektrod levé komory
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny v impedancích stimulace levé komory, měřené v "Ohm".
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci.
Změny ejekční frakce levé komory (jednotka: "procenta") měřené echokardiografií
Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/1507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení