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Colocação de Eletrodos Ventriculares Esquerdos Direcionados, Comparação de Eletrodos Bipolares de Fixação Ativa e Eletrodos Quadripolares Passivos de Marcapasso

11 de novembro de 2020 atualizado por: Haukeland University Hospital

Colocação de eletrodos ventriculares esquerdos direcionados para terapia de ressincronização cardíaca, um estudo randomizado comparando eletrodos ventriculares esquerdos bipolares de fixação ativa e eletrodos quadripolares de fixação passiva

Um estudo prospectivo, randomizado e cego para o paciente comparando um eletrodo ventricular esquerdo de fixação ativa com eletrodos ventriculares esquerdos passivos quadripolares. As derivações foram comparadas a fim de identificar diferenças no desempenho elétrico, na capacidade de alcançar uma posição proximal estável em uma veia coronária localizada concordante ao segmento-alvo e no resultado clínico. Os pacientes foram acompanhados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e cego para o paciente. O objetivo foi comparar um eletrodo ventricular esquerdo de fixação ativa com eletrodos passivos quadripolares ventriculares esquerdos. O segmento ventricular esquerdo com ativação mecânica mais recente foi identificado como segmento-alvo por ecocardiografia radial strain speckle-tracking. As derivações foram comparadas para identificar diferenças no desempenho elétrico, a capacidade de alcançar uma posição proximal estável em uma veia coronária localizada segmento-alvo e resultado clínico. Os desfechos clínicos foram avaliados por ecocardiografia, alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Os pacientes foram acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35%
  • NYHA 2-4
  • Eletrocardiograma: bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e duração do QRS >120 ms ou não BRE e duração do QRS ≥150 ms
  • Tratamento médico ideal.

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de atualização devido à estimulação ventricular
  • Sem consenso por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Eletrodo bipolar de fixação ativa
Eletrodo de marca-passo bipolar do ventrículo esquerdo, fixado por uma hélice lateral
Dispositivo: Eletrodo bipolar de fixação ativa versus eletrodo quadripolar de fixação passiva na terapia de ressincronização cardíaca
Ensaio de terapia de ressincronização cardíaca comparando tipos de eletrodos.
Comparador de Placebo: Cabo quadripolar de fixação passiva
Eletrodo de marca-passo quadripolar de fixação passiva ventricular esquerda
Dispositivo: Eletrodo bipolar de fixação ativa versus eletrodo quadripolar de fixação passiva na terapia de ressincronização cardíaca
Ensaio de terapia de ressincronização cardíaca comparando tipos de eletrodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ecocardiográfica
Prazo: Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação
Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (medido em mililitros).
Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação
Capacidade de alcançar uma posição em uma veia coronária localizada concordante ao segmento alvo.
Prazo: No implante (dia 0)
A posição final do eletrodo ventricular esquerdo será comparada com o segmento-alvo do ventrículo esquerdo. O segmento-alvo é determinado por ecocardiografia de rastreamento de speckle de tensão radial. A posição de liderança é classificada como "concordante" ou "não concordante".
No implante (dia 0)
A posição do eixo longo da derivação ventricular esquerda.
Prazo: No implante (dia 0)
Medição da distância (milímetro) do eletrodo ativo ao seio coronário. Medição fluoroscópica em uma visão oblíqua anterior direita (RAO).
No implante (dia 0)
O limiar de estimulação do eletrodo ventricular esquerdo
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação.
Alterações nos limiares de captura da estimulação do eletrodo ventricular esquerdo, medidos em "Volt" com largura de pulso de 0,4 ms.
Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na classe funcional da NYHA
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
Avaliação da Classe funcional NYHA. Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal. Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante as atividades habituais. Classe III - Limitação acentuada da atividade devido aos sintomas. Classe IV - Limitações severas, sintomas mesmo em repouso.
Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
Alterações na pontuação do MLHFQ
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
Avaliação da Qualidade de Vida. 21 questões com pontuações totais variando de 0 a 105. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
Impedâncias dos eletrodos ventriculares esquerdos
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
Alterações nas impedâncias de estimulação ventricular esquerda, medidas em "Ohm".
Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação.
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (unidade: "por cento") medida por ecocardiografia
Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/1507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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