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Posizionamento mirato dell'elettrocatetere ventricolare sinistro, confronto tra elettrocateteri bipolari a fissazione attiva e quadripolari passivi per pacemaker

11 novembre 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Posizionamento mirato dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca, uno studio randomizzato che confronta un elettrocatetere bipolare del ventricolo sinistro a fissazione attiva e gli elettrocateteri quadripolari a fissazione passiva

Uno studio prospettico, randomizzato e in cieco per il paziente che confronta un elettrocatetere ventricolare sinistro a fissazione attiva con elettrocateteri ventricolari sinistro quadripolari passivi. Le derivazioni sono state confrontate al fine di identificare le differenze nelle prestazioni elettriche, la capacità di raggiungere una posizione prossimale stabile in una vena coronarica situata in concordanza con il segmento target e l'esito clinico. I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato e in cieco con il paziente. L'obiettivo era confrontare un elettrocatetere ventricolare sinistro a fissazione attiva con elettrocateteri ventricolari sinistro quadripolari passivi. Il segmento ventricolare sinistro con l'ultima attivazione meccanica è stato identificato come segmento target mediante ecocardiografia con tracciamento di macchie di deformazione radiale. Le derivazioni sono state confrontate per identificare le differenze nelle prestazioni elettriche, la capacità di raggiungere una posizione prossimale stabile in una vena coronarica situata in concordanza con segmento target e outcome clinico. Gli esiti clinici sono stati valutati mediante ecocardiografia, variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35 %
  • New York City 2-4
  • Elettrocardiogramma: blocco di branca sinistra (BBS) e durata del QRS >120 ms o durata non-BBS e QRS ≥150 ms
  • Trattamento medico ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Procedure di aggiornamento dovute alla stimolazione ventricolare
  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Elettrocatetere bipolare a fissazione attiva
Elettrocatetere del pacemaker bipolare del ventricolo sinistro, fissato da un'elica laterale
Dispositivo: Elettrocatetere bipolare a fissazione attiva rispetto a elettrocateteri quadripolari a fissazione passiva nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Prova di terapia di resincronizzazione cardiaca che confronta i tipi di elettrocateteri.
Comparatore placebo: Elettrocatetere quadripolare a fissazione passiva
Elettrocatetere per pacemaker a fissazione passiva quadripolare ventricolare sinistra
Dispositivo: Elettrocatetere bipolare a fissazione attiva rispetto a elettrocateteri quadripolari a fissazione passiva nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Prova di terapia di resincronizzazione cardiaca che confronta i tipi di elettrocateteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (misurato in millilitri).
Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Capacità di raggiungere una posizione in una vena coronarica situata in concordanza con il segmento target.
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
La posizione finale dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro verrà confrontata con il segmento target del ventricolo sinistro. Il segmento bersaglio è determinato dall'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline della deformazione radiale. La posizione principale è classificata come "concordante" o "non concorde".
All'impianto (giorno 0)
La posizione dell'asse lungo dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
Misurazione della distanza (millimetri) dall'elettrodo attivo al seno coronarico. Misurazione fluoroscopica in una vista obliqua anteriore destra (RAO).
All'impianto (giorno 0)
La soglia di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Variazioni delle soglie di cattura della stimolazione dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro, misurate in "Volt" con ampiezza dell'impulso di 0,4 ms.
Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Valutazione della classe funzionale NYHA. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria. Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi. Classe IV - Gravi limitazioni, sintomi anche a riposo.
Giorno 0 (linea di riferimento). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel punteggio MLHFQ
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Valutazione della qualità della vita. 21 domande con punteggio totale compreso tra 0 e 105. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Impedenze dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazioni delle impedenze di stimolazione ventricolare sinistra, misurate in "Ohm".
Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Variazioni nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (unità: "percentuale") misurate mediante ecocardiografia
Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/1507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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