Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu vasemman kammion johto, aktiivisen kiinnityksen kaksisuuntaisten ja passiivisten nelinapaisten tahdistinjohtojen vertailu

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Kohdennettu vasemman kammion johdon sijoittaminen sydämen uudelleensynkronointihoitoon, satunnaistettu koe, jossa verrataan aktiivisen kiinnityksen kaksisuuntaista vasemman kammion johtoa ja passiivisia kiinnitys nelinapaisia ​​johtoja

Prospektiivinen, satunnaistettu ja potilassokkoutettu tutkimus, jossa verrataan aktiivisesti kiinnitettyä vasemman kammion johtoa nelinapaisiin passiivisiin vasemman kammion johtoihin. Johtoja verrattiin erojen tunnistamiseksi sähköisessä suorituskyvyssä, kyvyssä saavuttaa vakaa proksimaalinen sijainti sepelvaltimolaskimossa, joka sijaitsee kohdesegmentin kanssa ja kliinisen lopputuloksen mukainen. Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu ja potilassokkoutettu tutkimus. Tavoitteena oli verrata aktiivisesti kiinnittyvää vasemman kammion johtoa nelisuuntaiseen passiiviseen vasemman kammion johtoihin. Vasemman kammion segmentti, jossa on viimeisin mekaaninen aktivaatio, tunnistettiin kohdesegmentiksi radiaalisen venymän pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. Johtoja verrattiin, jotta pystyttiin tunnistamaan erot sähköisessä suorituskyvyssä, kyvyssä saavuttaa vakaa proksimaalinen asento sepelvaltimolaskimossa, joka sijaitsee vastaavasti kohdesegmentti ja kliininen tulos. Kliiniset tulokset arvioitiin kaikukardiografialla, muutoksella New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa ja Minnesota Living With Heart Failure Questionnairella (MLHFQ). Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogrammi: vasemman nipun haarakatkos (LBBB) ja QRS-kesto > 120 ms tai ei-LBBB ja QRS kesto ≥150 ms
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivitystoimenpiteet kammiotahdistuksen vuoksi
  • Ei kirjallista yksimielisyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen kiinnitys bipolaarinen johto
Vasemman kammion kaksisuuntainen tahdistimen johto, joka on kiinnitetty sivukierteellä
Laite: Aktiivinen kiinnitys bipolaarinen johto vs. passiivinen kiinnitys nelinapainen johdin sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
Sydämen uudelleensynkronointihoitokoe, jossa verrataan johtotyyppejä.
Placebo Comparator: Passiivinen kiinnitys nelinapainen johto
Vasemman kammion nelinapainen passiivinen fiksaatiotahdistimen johto
Laite: Aktiivinen kiinnitys bipolaarinen johto vs. passiivinen kiinnitys nelinapainen johdin sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
Sydämen uudelleensynkronointihoitokoe, jossa verrataan johtotyyppejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutokset (mitattuna millilitroina).
Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kyky saavuttaa asema sepelvaltimossa, joka sijaitsee samassa suhteessa kohdesegmentin kanssa.
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
Vasemman kammion johtimen lopullista sijaintia verrataan vasemman kammion kohdesegmenttiin. Kohdesegmentti määritetään säteittäisen venymän pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. Johtoasema luokitellaan "yhteensopivaksi" tai "ei yhteensopivaksi".
Implantaatiossa (päivä 0)
Vasemman kammion johdin pitkän akselin asento.
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
Etäisyyden (millimetri) mittaus aktiivisesta elektrodista sepelvaltimon sinukseen. Fluoroskooppinen mittaus oikeanpuoleisessa vinossa (RAO) -näkymässä.
Implantaatiossa (päivä 0)
Vasemman kammion johdon tahdistuskynnys
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Muutokset vasemman kammion tahdistuskynnyksissä, mitattuna voltteina 0,4 ms pulssin leveydellä.
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi. Luokka I – Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa. Luokka II – Lievät oireet ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuusrajoitus oireiden vuoksi. Luokka IV – Vakavia rajoituksia, oireita jopa levossa.
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset MLHFQ-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaadun arviointi. 21 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion johdinimpedanssit
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset vasemman kammion tahdistusimpedanssissa, mitattuna "ohmeina".
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (yksikkö: "prosentti") kaikukardiografialla mitattuna
Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015/1507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia