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Gezielte Platzierung der linksventrikulären Elektrode, Vergleich von bipolaren und passiven quadripolaren Schrittmacherleitungen mit aktiver Fixierung

11. November 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Gezielte Platzierung der linksventrikulären Elektrode für die kardiale Resynchronisationstherapie, eine randomisierte Studie zum Vergleich einer bipolaren linksventrikulären Elektrode mit aktiver Fixierung und quadripolarer Elektroden mit passiver Fixierung

Eine prospektive, randomisierte und patientenverblindete Studie zum Vergleich einer linksventrikulären Elektrode mit aktiver Fixierung mit quadripolaren passiven linksventrikulären Elektroden. Die Elektroden wurden verglichen, um Unterschiede in der elektrischen Leistung, der Fähigkeit, eine stabile proximale Position in einer Koronarvene zu erreichen, die mit dem Zielsegment übereinstimmt, und dem klinischen Ergebnis zu ermitteln. Die Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte und patientenverblindete Studie. Das Ziel bestand darin, eine linksventrikuläre Elektrode mit aktiver Fixierung mit quadripolaren passiven linksventrikulären Elektroden zu vergleichen. Das linksventrikuläre Segment mit der letzten mechanischen Aktivierung wurde mittels Radial Strain Speckle-Tracking-Echokardiographie als Zielsegment identifiziert. Die Ableitungen wurden verglichen, um Unterschiede in der elektrischen Leistung und der Fähigkeit, eine stabile proximale Position in einer konkordanten Koronarvene zu erreichen, zu identifizieren Zielsegment und klinisches Ergebnis. Die klinischen Ergebnisse wurden mittels Echokardiographie, Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) beurteilt. Die Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogramm: Linksschenkelblock (LBBB) und QRS-Dauer > 120 ms oder Nicht-LBBB und QRS-Dauer ≥ 150 ms
  • Optimale medizinische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Upgrade-Verfahren aufgrund ventrikulärer Stimulation
  • Kein schriftlicher Konsens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bipolare Elektrode mit aktiver Fixierung
Linksventrikuläre bipolare Schrittmacherleitung, fixiert durch eine Seitenhelix
Gerät: Bipolare Elektroden mit aktiver Fixierung im Vergleich zu quadripolaren Elektroden mit passiver Fixierung in der kardialen Resynchronisationstherapie
Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie zum Vergleich der Arten von Ableitungen.
Placebo-Komparator: Passive vierpolige Fixierungsleitung
Linksventrikuläre quadripolare Schrittmacherleitung mit passiver Fixierung
Gerät: Bipolare Elektroden mit aktiver Fixierung im Vergleich zu quadripolaren Elektroden mit passiver Fixierung in der kardialen Resynchronisationstherapie
Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie zum Vergleich der Arten von Ableitungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation
Veränderungen des linksventrikulären postsystolischen Volumens (gemessen in Millilitern).
Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation
Fähigkeit, eine Position in einer Koronarvene zu erreichen, die mit dem Zielsegment übereinstimmt.
Zeitfenster: Bei der Implantation (Tag 0)
Die endgültige Position der linksventrikulären Elektrode wird mit dem linksventrikulären Zielsegment verglichen. Das Zielsegment wird durch Radial Strain Speckle-Tracking-Echokardiographie bestimmt. Die Führungsposition wird als „konkordant“ oder „nicht konkordant“ klassifiziert.
Bei der Implantation (Tag 0)
Die Längsachsenposition der linksventrikulären Ableitung.
Zeitfenster: Bei der Implantation (Tag 0)
Messung des Abstands (Millimeter) von der aktiven Elektrode zum Koronarsinus. Durchleuchtungsmessung in einer rechtsanterioren Schrägansicht (RAO).
Bei der Implantation (Tag 0)
Die Stimulationsschwelle der linksventrikulären Elektrode
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Änderungen der Stimulationsschwellenwerte für die linksventrikuläre Elektrode, gemessen in „Volt“ mit einer Impulsbreite von 0,4 ms.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Beurteilung der NYHA-Funktionsklasse. Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen. Klasse IV – Schwere Einschränkungen, Symptome auch im Ruhezustand.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Änderungen im MLHFQ-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Bewertung der Lebensqualität. 21 Fragen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 105. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Impedanzen der linksventrikulären Leitung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Änderungen der linksventrikulären Stimulationsimpedanzen, gemessen in „Ohm“.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (Einheit: „Prozent“), gemessen durch Echokardiographie
Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/1507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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