Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane umiejscowienie elektrody lewej komory, porównanie elektrod bipolarnego i biernego stymulatora czterobiegunowego z aktywną fiksacją

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ukierunkowane umieszczenie elektrody lewej komory w terapii resynchronizującej serce, randomizowana próba porównująca elektrodę bipolarną lewej komory z aktywną fiksacją i elektrody czterobiegunowe z bierną fiksacją

Prospektywne, randomizowane i zaślepione dla pacjenta badanie porównujące aktywną fiksację elektrody lewej komory z czterobiegunowymi pasywnymi elektrodami lewej komory. Porównano elektrody w celu określenia różnic w sprawności elektrycznej, zdolności do uzyskania stabilnej pozycji proksymalnej w żyle wieńcowej zlokalizowanej zgodnie z segmentem docelowym oraz wyniku klinicznego. Pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane i zaślepione przez pacjenta badanie. Celem było porównanie aktywnej fiksacyjnej elektrody lewej komory z czterobiegunowymi biernymi elektrodami lewej komory. Segment lewej komory z ostatnią aktywacją mechaniczną został zidentyfikowany jako segment docelowy za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek promieniowych. Odprowadzenia zostały porównane w celu zidentyfikowania różnic w sprawności elektrycznej, zdolności do osiągnięcia stabilnego położenia proksymalnego w żyle wieńcowej zlokalizowanej zgodnie z segment docelowy i wynik kliniczny. Wyniki kliniczne oceniano za pomocą echokardiografii, zmiany klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) oraz kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogram: blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i zespół QRS o czasie trwania >120 ms lub inny niż LBBB i zespół QRS o czasie trwania ≥150 ms
  • Optymalne leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uaktualnij procedury ze względu na stymulację komorową
  • Brak pisemnego konsensusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bipolarny przewód z aktywną fiksacją
Elektroda stymulatora dwubiegunowego lewej komory, mocowana za pomocą bocznej spirali
Urządzenie: Elektroda bipolarna z aktywną fiksacją a elektrody czterobiegunowe z fiksacją pasywną w terapii resynchronizującej serce
Próba terapii resynchronizującej serce porównująca rodzaje odprowadzeń.
Komparator placebo: Przewód czterobiegunowy z mocowaniem pasywnym
Elektroda stymulatora czterobiegunowego z bierną fiksacją lewej komory
Urządzenie: Elektroda bipolarna z aktywną fiksacją a elektrody czterobiegunowe z fiksacją pasywną w terapii resynchronizującej serce
Próba terapii resynchronizującej serce porównująca rodzaje odprowadzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (mierzonej w mililitrach).
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji
Możliwość uzyskania pozycji w żyle wieńcowej zlokalizowanej zgodnie z segmentem docelowym.
Ramy czasowe: W momencie implantacji (dzień 0)
Końcowe położenie elektrody lewej komory zostanie porównane z docelowym segmentem lewej komory. Segment docelowy określa się za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek promieniowych. Pozycja lidera jest klasyfikowana jako „zgodna” lub „niezgodna”.
W momencie implantacji (dzień 0)
Pozycja długiej osi odprowadzenia lewej komory.
Ramy czasowe: W momencie implantacji (dzień 0)
Pomiar odległości (w milimetrach) od elektrody czynnej do zatoki wieńcowej. Pomiar fluoroskopowy w projekcji prawego przedniego skośnego (RAO).
W momencie implantacji (dzień 0)
Próg stymulacji elektrodą lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiany progów przechwytywania elektrody lewej komory, mierzone w woltach przy szerokości impulsu 0,4 ms.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy i nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów. Klasa IV - Ciężkie ograniczenia, objawy nawet w spoczynku.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany w wyniku MLHFQ
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Ocena jakości życia. 21 pytań z łączną punktacją od 0 do 105. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Impedancje elektrody lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany impedancji stymulacji lewej komory, mierzone w „omach”.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (jednostka: „procent”) mierzone za pomocą echokardiografii
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/1507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami