Colocación dirigida de electrodos en el ventrículo izquierdo, comparación de electrodos de marcapasos bipolares de fijación activa y cuadripolares pasivos
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Haukeland University Hospital
Colocación específica de electrodos en el ventrículo izquierdo para la terapia de resincronización cardíaca, un ensayo aleatorizado que compara un electrodo ventricular izquierdo bipolar de fijación activa y electrodos cuadripolares de fijación pasiva
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y ciego para el paciente que compara un cable ventricular izquierdo de fijación activa con cables ventriculares izquierdos pasivos cuadripolares.
Los cables se compararon para identificar diferencias en el rendimiento eléctrico, la capacidad de lograr una posición proximal estable en una vena coronaria ubicada de manera concordante con el segmento objetivo y el resultado clínico.
Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y ciego para el paciente.
El objetivo fue comparar un cable ventricular izquierdo de fijación activa con cables ventriculares izquierdos pasivos cuadripolares.
El segmento del ventrículo izquierdo con la última activación mecánica se identificó como segmento diana mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas de deformación radial. Se compararon las derivaciones para identificar diferencias en el rendimiento eléctrico, la capacidad de lograr una posición proximal estable en una vena coronaria ubicada segmento objetivo y resultado clínico.
Los resultados clínicos se evaluaron mediante ecocardiografía, cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) y el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
62
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Electrocardiograma: bloqueo de rama izquierda (BRI) y duración de QRS > 120 ms o sin BRI y duración de QRS ≥ 150 ms
- Tratamiento médico óptimo.
Criterio de exclusión:
- Actualizar procedimientos por estimulación ventricular
- Sin consenso por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cable bipolar de fijación activa
Cable de marcapasos bipolar del ventrículo izquierdo, fijado por una hélice lateral
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Ensayo de terapia de resincronización cardíaca que compara tipos de derivaciones.
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Comparador de placebos: Cable cuadripolar de fijación pasiva
Cable de marcapasos cuadripolar de fijación pasiva del ventrículo izquierdo
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Ensayo de terapia de resincronización cardíaca que compara tipos de derivaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base). 6 y 12 meses después de la implantación
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Cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (medido en mililitros).
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Día 0 (línea de base). 6 y 12 meses después de la implantación
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Capacidad para lograr una posición en una vena coronaria ubicada en concordancia con el segmento objetivo.
Periodo de tiempo: En el implante (día 0)
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La posición final del cable del ventrículo izquierdo se comparará con el segmento objetivo del ventrículo izquierdo.
El segmento objetivo se determina mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas de tensión radial.
La posición de liderazgo se clasifica como "concordante" o "no concordante".
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En el implante (día 0)
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La posición del eje largo del cable del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: En el implante (día 0)
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Medida de la distancia (milímetro) del electrodo activo al seno coronario.
Medición fluoroscópica en una vista oblicua anterior derecha (RAO).
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En el implante (día 0)
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El umbral de estimulación del cable del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación.
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Cambios en los umbrales de captura de estimulación del cable del ventrículo izquierdo, medidos en "voltios" con un ancho de pulso de 0,4 ms.
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Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación
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Evaluación de la Clase funcional NYHA.
Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria.
Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas.
Clase IV: limitaciones graves, síntomas incluso en reposo.
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Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación
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Cambios en la puntuación MLHFQ
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación
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Evaluación de la calidad de vida.
21 preguntas con puntajes totales que van de 0 a 105.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación
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Impedancias del cable del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación
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Cambios en las impedancias de estimulación del ventrículo izquierdo, medidas en "Ohm".
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Día 0 (línea de base). 2, 6 y 12 meses después de la implantación
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base). 6 y 12 meses después de la implantación.
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (unidad: "porcentaje") medidos por ecocardiografía
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Día 0 (línea de base). 6 y 12 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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