Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CATCH Healthy Smiles: Intervenční pokus o orální zdraví na základní škole

2. července 2025 aktualizováno: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

CATCH Healthy Smiles: Cluster-RCT intervence v oblasti ústního zdraví na základní škole

Účelem této studie je klinicky vyhodnotit účinky školní behaviorální intervence, CATCH Healthy Smiles, ke snížení rizika zubního kazu v kohortě mateřských škol až po děti 2. stupně (K-2) sloužící etnicky s nízkými příjmy. -různé děti, určit dopad CATCH Healthy Smiles na behaviorální, psychosociální a environmentální výsledky dětí počínaje K až 2. třídou ve srovnání s dětmi v kontrolních školách a prozkoumat, do jaké míry je dítě behaviorální, psychosociální a environmentální faktory zprostředkovávají zlepšení rizika dětského kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1084

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro školy:

  • více než 75 % dětí zapsaných do programu školních obědů se slevou.
  • zápis dětí do třídy K ve školním roce 2021-2022.
  • souhlasí s implementací programu CATCH Healthy Smiles a souhlasí s účastí na měření

Aby se rodiče a děti účastnili opatření:

  • schopnost rodiče mluvit a číst v angličtině nebo španělštině na úrovni 4.
  • dítě zapsané do zúčastněné školy do ročníku K ve školním roce 2021-2022
  • schopnost dítěte účastnit se běžných činností ve škole

Kritéria vyloučení:

-Žádné vrozené zubní stavy, jako je rozštěp patra, děti s hypoplazií skloviny, těžkou fluorózou nebo speciálními potřebami zubního lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srovnání školní skupiny
Behaviorální: Srovnání školní skupiny
Všechny kontrolní školy obdrží školení a materiály pro kurikulum bezpečnosti na slunci CATCH. Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum je kurikulum založené na důkazech, které vzdělává děti, rodiče a učitele o ochraně před sluncem a podporuje chování v oblasti ochrany před sluncem ve snaze snížit celoživotní riziko vzniku rakoviny kůže u dětí. Školení bude prováděno s posilovacími školeními ročně.
Experimentální: Intervenční školní skupina
Behaviorální: Intervenční školní skupina
Tato intervence zahrnuje čištění zubů, které bude prováděno jako každodenní činnost pro rozvoj dovedností a techniky, učební osnovy, které zahrnují teoretické interaktivní lekce péče o ústní zdraví, složka tělesné výchovy sestávající z boxu aktivit obsahujícího různé strukturované fyzické aktivity, které budou integrovat budou poskytnuty zprávy o výživě a orálním zdraví, všechny intervenční materiály založené na kafeteriích včetně průvodce Eat Smart „šetrné k zubům“, značení, nutriční značení, plánování menu a označování pomocí terminologie Go-Slow-Whoa CATCH šetrné k zubům. Zaměstnanci stravovacího zařízení, kteří jsou vystaveni v jídelně a posláni domů rodičům a rodičům, budou mít k dispozici nástroje a tipy pro udržení zdraví ústní dutiny pomocí webových zdrojů, domácích úkolů rodičů a dětí, infografiky o péči o zuby, kterou posílají domů, sledování sledování rodičů orální zdraví dětí, zábavné rodinné večery ve školách a sociální média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zubů a povrchů zubů, které se zkazily nebo byly ošetřeny na zubní kaz (plombou nebo extrakcí)
Časové okno: Základní linie (začátek mateřské školy)
Základní linie (začátek mateřské školy)
Počet zubů a povrchů zubů, které se zkazily nebo byly ošetřeny na zubní kaz (plombou nebo extrakcí)
Časové okno: konec roku 1 (mateřská škola)
konec roku 1 (mateřská škola)
Počet zubů a povrchů zubů, které se zkazily nebo byly ošetřeny na zubní kaz (plombou nebo extrakcí)
Časové okno: konec 2. ročníku (první třída)
konec 2. ročníku (první třída)
počet zubů a povrchů zubů, které se zkazily nebo byly ošetřeny na zubní kaz (plombou nebo extrakcí)
Časové okno: konec 3. ročníku (druhá třída)
konec 3. ročníku (druhá třída)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s dobrou ústní hygienou měřený indexem dětského plaku
Časové okno: Základní linie
Skóre plaku bude měřeno pomocí indexu plaku Silness a Loe. Šest zubů bude vyšetřeno na přítomnost plaku/materia alba a zbytků potravy a zubního kamene. Index bude numerické skóre (0-3) takto: 0 = Bez úlomků nebo skvrn; 1 = Měkké úlomky nebo skvrny nepokrývající více než 1/3 povrchu zubu; 2 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 1/3 povrchu zubu a méně než 2/3 povrchu zubu; 3 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 2/3 povrchu zubu.
Základní linie
Počet dětí s dobrou ústní hygienou měřený indexem dětského plaku
Časové okno: konec roku 1 asi 9 měsíců od začátku intervence
Skóre plaku bude měřeno pomocí indexu plaku Silness a Loe. Šest zubů bude vyšetřeno na přítomnost plaku/materia alba a zbytků potravy a zubního kamene. Index bude numerické skóre (0-3) takto: 0 = Bez úlomků nebo skvrn; 1 = Měkké úlomky nebo skvrny nepokrývající více než 1/3 povrchu zubu; 2 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 1/3 povrchu zubu a méně než 2/3 povrchu zubu; 3 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 2/3 povrchu zubu.
konec roku 1 asi 9 měsíců od začátku intervence
Počet dětí s dobrou ústní hygienou měřený indexem dětského plaku
Časové okno: konec roku 2 asi 23 měsíců od začátku intervence
Skóre plaku bude měřeno pomocí indexu plaku Silness a Loe. Šest zubů bude vyšetřeno na přítomnost plaku/materia alba a zbytků potravy a zubního kamene. Index bude numerické skóre (0-3) takto: 0 = Bez úlomků nebo skvrn; 1 = Měkké úlomky nebo skvrny nepokrývající více než 1/3 povrchu zubu; 2 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 1/3 povrchu zubu a méně než 2/3 povrchu zubu; 3 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 2/3 povrchu zubu.
konec roku 2 asi 23 měsíců od začátku intervence
Počet dětí s dobrou ústní hygienou měřený indexem dětského plaku
Časové okno: konec roku 3 asi 33 měsíců od začátku intervence
Skóre plaku bude měřeno pomocí indexu plaku Silness a Loe. Šest zubů bude vyšetřeno na přítomnost plaku/materia alba a zbytků potravy a zubního kamene. Index bude numerické skóre (0-3) takto: 0 = Bez úlomků nebo skvrn; 1 = Měkké úlomky nebo skvrny nepokrývající více než 1/3 povrchu zubu; 2 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 1/3 povrchu zubu a méně než 2/3 povrchu zubu; 3 = Měkké úlomky nebo skvrny pokrývající více než 2/3 povrchu zubu.
konec roku 3 asi 33 měsíců od začátku intervence
Dietní příjem dítěte měřený screenerem blokové frekvence jídla
Časové okno: Základní linie
Tento nástroj pomáhá zjistit, kolikrát týdně byly zkonzumovány různé druhy jídla a jaké množství jídla bylo zkonzumováno každý den
Základní linie
Dietní příjem dítěte měřený screenerem blokové frekvence jídla
Časové okno: konec roku 1
Tento nástroj pomáhá zjistit, kolikrát týdně byly zkonzumovány různé druhy jídla a jaké množství jídla bylo zkonzumováno každý den
konec roku 1
Dietní příjem dítěte měřený screenerem blokové frekvence jídla
Časové okno: konec roku 2
Tento nástroj pomáhá zjistit, kolikrát týdně byly zkonzumovány různé druhy jídla a jaké množství jídla bylo zkonzumováno každý den
konec roku 2
Dietní příjem dítěte měřený screenerem blokové frekvence jídla
Časové okno: konec roku 3
Tento nástroj pomáhá zjistit, kolikrát týdně byly zkonzumovány různé druhy jídla a jaké množství jídla bylo zkonzumováno každý den
konec roku 3
Behaviorální, psychosociální a environmentální faktory dítěte a rodičů budou měřeny pomocí self-report průzkumů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Behaviorální, psychosociální a environmentální faktory dítěte a rodičů budou měřeny pomocí self-report průzkumů
Časové okno: konec roku 1 asi 9 měsíců od začátku intervence
konec roku 1 asi 9 měsíců od začátku intervence
Behaviorální, psychosociální a environmentální faktory dítěte a rodičů budou měřeny pomocí self-report průzkumů
Časové okno: Konec roku 2 asi 23 měsíců od začátku intervence
Konec roku 2 asi 23 měsíců od začátku intervence
Behaviorální, psychosociální a environmentální faktory dítěte a rodičů budou měřeny pomocí self-report průzkumů
Časové okno: Konec roku 3 asi 33 měsíců od začátku intervence
Konec roku 3 asi 33 měsíců od začátku intervence
Kolikrát si dítě čistí zuby za den
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kolikrát si dítě čistí zuby za den
Časové okno: konec roku 1 asi 9 měsíců od začátku intervence
konec roku 1 asi 9 měsíců od začátku intervence
Kolikrát si dítě čistí zuby za den
Časové okno: Konec roku 2 asi 23 měsíců od začátku intervence
Konec roku 2 asi 23 měsíců od začátku intervence
Kolikrát si dítě čistí zuby za den
Časové okno: Konec roku 3 asi 33 měsíců od začátku intervence
Konec roku 3 asi 33 měsíců od začátku intervence
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, konec roku 1, rok 2 a rok 3
Výška a váha dítěte měřená ve škole pomocí stadiometrů a digitálních vah.
výchozí stav, konec roku 1, rok 2 a rok 3
Změna v kvalitě života dítěte v oblasti ústního zdraví měřená pomocí rodičovských sebe-reportovacích průzkumů
Časové okno: výchozí stav, konec roku 1, rok 2 a rok 3
výchozí stav, konec roku 1, rok 2 a rok 3
Frekvence čištění zubů nití u dítěte měřená pomocí rodičovských self-report průzkumů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Frekvence čištění zubů nití u dítěte měřená pomocí rodičovských self-report průzkumů
Časové okno: konec roku 1
konec roku 1
Frekvence čištění zubů nití u dítěte měřená pomocí rodičovských self-report průzkumů
Časové okno: konec roku 2
konec roku 2
Frekvence čištění zubů nití u dítěte měřená pomocí rodičovských self-report průzkumů
Časové okno: konec roku 3
konec roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-0838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení