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PEGUE Sorrisos Saudáveis: Um Estudo de Intervenção de Saúde Oral em Escola Primária

2 de julho de 2025 atualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

CATCH Sorrisos Saudáveis: Um Cluster-RCT de uma Intervenção de Saúde Bucal do Ensino Fundamental

O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente os efeitos de uma intervenção comportamental baseada na escola, CATCH Healthy Smiles, para reduzir o risco de cárie dentária em uma coorte de crianças do jardim de infância até a 2ª série (K-2) que atendem crianças de baixa renda, etnicamente -crianças diversas, para determinar o impacto do CATCH Healthy Smiles nos resultados comportamentais, psicossociais e ambientais da criança, começando no K até a 2ª série, em comparação com crianças nas escolas de controle e para examinar até que ponto o comportamento, psicossocial e ambiental da criança fatores medeiam as melhorias no risco de cárie infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1084

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para escolas:

  • superior a 75% das crianças matriculadas no programa de merenda escolar menor/reduzida.
  • matricular crianças na série K no ano letivo de 2021-2022.
  • concorda em implementar o programa CATCH Healthy Smiles e concorda em participar das medições

Para pais e filhos participarem das medidas:

  • capacidade dos pais de falar e ler em inglês ou espanhol no nível da 4ª série,
  • criança matriculada na escola participante na série K no ano letivo 2021-2022
  • capacidade da criança de participar das atividades regulares da escola

Critério de exclusão:

-Sem condições dentárias congênitas, como fenda palatina, crianças com hipoplasia de esmalte, fluorose grave ou necessidades especiais de ambiente odontológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Escolar de Comparação
Comportamental: Grupo Escolar de Comparação
Todas as escolas de controle receberão treinamento e materiais para o currículo de segurança solar CATCH. Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum é um currículo baseado em evidências que educa crianças, pais e professores sobre proteção solar e promove comportamentos de segurança solar em um esforço para reduzir o risco de desenvolver câncer de pele ao longo da vida das crianças. O treinamento será realizado com treinamentos de reforço anualmente.
Experimental: Grupo de Escolas de Intervenção
Comportamental: Grupo de Escolas de Intervenção
Esta intervenção inclui a escovagem que será implementada como uma atividade diária para desenvolver habilidades e técnicas,currículo de sala de aula, que inclui aulas interativas de base teórica sobre cuidados de saúde oral,a componente de educação física composta por uma caixa de atividades contendo diferentes atividades físicas estruturadas que irão integrar as mensagens de educação nutricional e de saúde bucal, todos os materiais de intervenção baseados em lanchonetes, incluindo o guia Eat Smart "amigo dos dentes", sinalização, rotulagem nutricional, planejamento de cardápio e rotulagem usando a terminologia Go-Slow-Whoa CATCH amigável aos dentes serão fornecidos ao a equipe do serviço de alimentação que é exibida no refeitório e enviada para casa aos pais e os pais receberão ferramentas e dicas para manter a saúde bucal com recursos do site, atividades de lição de casa entre pais e filhos, infográficos enviados para casa sobre atendimento odontológico, rastreamento monitorado pelos pais de saúde bucal infantil, noites de diversão em família nas escolas e mídias sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de dentes e superfícies dentárias que se deterioraram ou foram tratados para cárie dentária (por obturação ou extração)
Prazo: Linha de base (início do jardim de infância)
Linha de base (início do jardim de infância)
Número de dentes e superfícies dentárias que se deterioraram ou foram tratados para cárie dentária (por obturação ou extração)
Prazo: final do 1º ano (jardim de infância)
final do 1º ano (jardim de infância)
Número de dentes e superfícies dentárias que se deterioraram ou foram tratados para cárie dentária (por obturação ou extração)
Prazo: final do 2º ano (primeira série)
final do 2º ano (primeira série)
número de dentes e superfícies dentárias que se tornaram cariados ou foram tratados para cárie dentária (por obturação ou extração)
Prazo: final do 3º ano (segundo ano)
final do 3º ano (segundo ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com boa higiene oral medida pelo índice de placa infantil
Prazo: Linha de base
A pontuação da placa será medida usando o índice de placa de Silness e Loe. Seis dentes serão examinados quanto à presença de placa/matéria alba e restos alimentares e cálculos. O índice será uma pontuação numérica (0-3) da seguinte forma: 0 = Sem detritos ou manchas; 1 = Detritos macios ou manchas cobrindo não mais que 1/3 da superfície do dente; 2 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 1/3 da superfície do dente e menos de 2/3 da superfície do dente; 3 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 2/3 da superfície do dente.
Linha de base
Número de crianças com boa higiene oral medida pelo índice de placa infantil
Prazo: final do 1º ano cerca de 9 meses a partir do início da intervenção
A pontuação da placa será medida usando o índice de placa de Silness e Loe. Seis dentes serão examinados quanto à presença de placa/matéria alba e restos alimentares e cálculos. O índice será uma pontuação numérica (0-3) da seguinte forma: 0 = Sem detritos ou manchas; 1 = Detritos macios ou manchas cobrindo não mais que 1/3 da superfície do dente; 2 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 1/3 da superfície do dente e menos de 2/3 da superfície do dente; 3 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 2/3 da superfície do dente.
final do 1º ano cerca de 9 meses a partir do início da intervenção
Número de crianças com boa higiene oral medida pelo índice de placa infantil
Prazo: final do 2º ano cerca de 23 meses a partir do início da intervenção
A pontuação da placa será medida usando o índice de placa de Silness e Loe. Seis dentes serão examinados quanto à presença de placa/matéria alba e restos alimentares e cálculos. O índice será uma pontuação numérica (0-3) da seguinte forma: 0 = Sem detritos ou manchas; 1 = Detritos macios ou manchas cobrindo não mais que 1/3 da superfície do dente; 2 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 1/3 da superfície do dente e menos de 2/3 da superfície do dente; 3 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 2/3 da superfície do dente.
final do 2º ano cerca de 23 meses a partir do início da intervenção
Número de crianças com boa higiene oral medida pelo índice de placa infantil
Prazo: final do 3º ano cerca de 33 meses a partir do início da intervenção
A pontuação da placa será medida usando o índice de placa de Silness e Loe. Seis dentes serão examinados quanto à presença de placa/matéria alba e restos alimentares e cálculos. O índice será uma pontuação numérica (0-3) da seguinte forma: 0 = Sem detritos ou manchas; 1 = Detritos macios ou manchas cobrindo não mais que 1/3 da superfície do dente; 2 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 1/3 da superfície do dente e menos de 2/3 da superfície do dente; 3 = Detritos macios ou manchas cobrindo mais de 2/3 da superfície do dente.
final do 3º ano cerca de 33 meses a partir do início da intervenção
Consumo alimentar infantil medido pelo rastreador de frequência alimentar Block
Prazo: Linha de base
Esta ferramenta ajuda a descobrir quantas vezes por semana diferentes tipos de alimentos foram consumidos e quanta quantidade de comida foi consumida por dia
Linha de base
Consumo alimentar infantil medido pelo rastreador de frequência alimentar Block
Prazo: fim do ano 1
Esta ferramenta ajuda a descobrir quantas vezes por semana diferentes tipos de alimentos foram consumidos e quanta quantidade de comida foi consumida por dia
fim do ano 1
Consumo alimentar infantil medido pelo rastreador de frequência alimentar Block
Prazo: final do ano 2
Esta ferramenta ajuda a descobrir quantas vezes por semana diferentes tipos de alimentos foram consumidos e quanta quantidade de comida foi consumida por dia
final do ano 2
Consumo alimentar infantil medido pelo rastreador de frequência alimentar Block
Prazo: final do ano 3
Esta ferramenta ajuda a descobrir quantas vezes por semana diferentes tipos de alimentos foram consumidos e quanta quantidade de comida foi consumida por dia
final do ano 3
Os fatores comportamentais, psicossociais e ambientais da criança e dos pais serão medidos usando pesquisas de autorrelato
Prazo: Linha de base
Linha de base
Os fatores comportamentais, psicossociais e ambientais da criança e dos pais serão medidos usando pesquisas de autorrelato
Prazo: final do 1º ano cerca de 9 meses a partir do início da intervenção
final do 1º ano cerca de 9 meses a partir do início da intervenção
Os fatores comportamentais, psicossociais e ambientais da criança e dos pais serão medidos usando pesquisas de autorrelato
Prazo: Fim do 2º ano cerca de 23 meses após o início da intervenção
Fim do 2º ano cerca de 23 meses após o início da intervenção
Os fatores comportamentais, psicossociais e ambientais da criança e dos pais serão medidos usando pesquisas de autorrelato
Prazo: Fim do 3º ano cerca de 33 meses após o início da intervenção
Fim do 3º ano cerca de 33 meses após o início da intervenção
Número de vezes que uma criança escova os dentes por dia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de vezes que uma criança escova os dentes por dia
Prazo: final do 1º ano cerca de 9 meses a partir do início da intervenção
final do 1º ano cerca de 9 meses a partir do início da intervenção
Número de vezes que uma criança escova os dentes por dia
Prazo: Fim do 2º ano cerca de 23 meses após o início da intervenção
Fim do 2º ano cerca de 23 meses após o início da intervenção
Número de vezes que uma criança escova os dentes por dia
Prazo: Fim do 3º ano cerca de 33 meses após o início da intervenção
Fim do 3º ano cerca de 33 meses após o início da intervenção
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base, final do Ano 1, Ano 2 e Ano 3
A estatura e o peso da criança foram medidos na escola por meio de estadiômetros e balanças digitais, respectivamente.
linha de base, final do Ano 1, Ano 2 e Ano 3
Mudança na qualidade de vida da saúde bucal infantil medida usando pesquisas de autorrelato dos pais
Prazo: linha de base, final do Ano 1, Ano 2 e Ano 3
linha de base, final do Ano 1, Ano 2 e Ano 3
Frequência de uso do fio dental para a criança medida usando pesquisas de autorrelato dos pais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Frequência de uso do fio dental para a criança medida usando pesquisas de autorrelato dos pais
Prazo: fim do ano 1
fim do ano 1
Frequência de uso do fio dental para a criança medida usando pesquisas de autorrelato dos pais
Prazo: final do ano 2
final do ano 2
Frequência de uso do fio dental para a criança medida usando pesquisas de autorrelato dos pais
Prazo: final do ano 3
final do ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-0838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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