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CATCH Healthy Smiles: un ensayo de intervención de salud oral en la escuela primaria

2 de julio de 2025 actualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

CATCH Healthy Smiles: un ECA grupal de una intervención de salud oral en la escuela primaria

El propósito de este estudio es evaluar clínicamente los efectos de una intervención conductual basada en la escuela, CATCH Healthy Smiles, para reducir el riesgo de caries dental en una cohorte de niños de jardín de infantes a segundo grado (K-2) que atienden a niños de bajos ingresos, étnicamente -niños diversos, para determinar el impacto de CATCH Healthy Smiles en los resultados conductuales, psicosociales y ambientales de los niños desde jardín de infantes hasta el segundo grado, en comparación con los niños en las escuelas de control y para examinar el grado en que el comportamiento, psicosocial y ambiental del niño factores median las mejoras en el riesgo de caries infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1084

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para las escuelas:

  • más del 75% de los niños matriculados en el programa de almuerzo escolar dree/reducido.
  • inscribir a los niños en el grado K en el año escolar 2021-2022.
  • aceptar implementar el programa CATCH Healthy Smiles y aceptar participar en las mediciones

Para que padres e hijos participen en las medidas:

  • capacidad del padre para hablar y leer en inglés o español en el nivel de cuarto grado,
  • niño matriculado en la escuela participante en el grado K en el año escolar 2021-2022
  • capacidad del niño para participar en las actividades regulares de la escuela

Criterio de exclusión:

-Sin condiciones dentales congénitas como paladar hendido, niños con hipoplasia del esmalte, fluorosis severa o necesidades dentales especiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo escolar de comparación
Conductual: Grupo escolar de comparación
Todas las escuelas de control recibirán capacitación y materiales para el plan de estudios de seguridad contra el sol CATCH. Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum es un plan de estudios basado en evidencia que educa a niños, padres y maestros sobre la protección solar y promueve conductas de seguridad solar en un esfuerzo por reducir el riesgo de que los niños desarrollen cáncer de piel a lo largo de su vida. La capacitación se llevará a cabo con capacitaciones de refuerzo anualmente.
Experimental: Grupo Escolar de Intervención
Conductual: Grupo Escolar de Intervención
Esta intervención incluye el cepillado de dientes que se implementará como una actividad diaria para desarrollar habilidades y técnicas, el plan de estudios del aula, que incluye lecciones interactivas basadas en teoría sobre el cuidado de la salud bucal, el componente de educación física que consiste en un cuadro de actividades que contiene diferentes actividades físicas estructuradas que integrarán los mensajes de educación sobre nutrición y salud oral, todos los materiales de intervención basados ​​en la cafetería, incluida la guía Eat Smart "amigable con los dientes", la señalización, el etiquetado nutricional, la planificación de menús y el etiquetado con la terminología Go-Slow-Whoa CATCH que no daña los dientes se proporcionarán al El personal del servicio de alimentos que se muestra en la cafetería y se envía a los padres y a los padres recibirá herramientas y consejos para mantener la salud bucal con recursos del sitio web, actividades de tarea para padres e hijos, infografías para enviar a casa sobre el cuidado dental, seguimiento supervisado por los padres de salud bucal infantil, noches de diversión familiar en las escuelas y redes sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de dientes y superficies dentales que se cariaron o fueron tratados por caries dental (mediante empaste o extracción)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del jardín de infantes)
Línea de base (comienzo del jardín de infantes)
Número de dientes y superficies dentales que se cariaron o fueron tratados por caries dental (mediante empaste o extracción)
Periodo de tiempo: fin de año 1 (Kindergarten)
fin de año 1 (Kindergarten)
Número de dientes y superficies dentales que se cariaron o fueron tratados por caries dental (mediante empaste o extracción)
Periodo de tiempo: fin del año 2 (primer grado)
fin del año 2 (primer grado)
número de dientes y superficies dentales que se cariaron o fueron tratados por caries dental (mediante empaste o extracción)
Periodo de tiempo: fin de año 3 (segundo grado)
fin de año 3 (segundo grado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños con buena higiene oral medida por el índice de placa infantil
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de placa se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Loe. Se examinarán seis dientes para detectar la presencia de placa/materia alba y restos de comida y cálculo. El índice será una puntuación numérica (0-3) de la siguiente manera: 0 = Sin restos ni manchas; 1 = Residuos blandos o manchas que no cubren más de 1/3 de la superficie del diente; 2 = restos blandos o manchas que cubren más de 1/3 de la superficie del diente y menos de 2/3 de la superficie del diente; 3 = Residuos blandos o manchas que cubren más de 2/3 de la superficie del diente.
Base
Número de niños con buena higiene oral medida por el índice de placa infantil
Periodo de tiempo: final del año 1 alrededor de 9 meses desde el inicio de la intervención
La puntuación de placa se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Loe. Se examinarán seis dientes para detectar la presencia de placa/materia alba y restos de comida y cálculo. El índice será una puntuación numérica (0-3) de la siguiente manera: 0 = Sin restos ni manchas; 1 = Residuos blandos o manchas que no cubren más de 1/3 de la superficie del diente; 2 = restos blandos o manchas que cubren más de 1/3 de la superficie del diente y menos de 2/3 de la superficie del diente; 3 = Residuos blandos o manchas que cubren más de 2/3 de la superficie del diente.
final del año 1 alrededor de 9 meses desde el inicio de la intervención
Número de niños con buena higiene oral medida por el índice de placa infantil
Periodo de tiempo: final del año 2 alrededor de 23 meses desde el inicio de la intervención
La puntuación de placa se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Loe. Se examinarán seis dientes para detectar la presencia de placa/materia alba y restos de comida y cálculo. El índice será una puntuación numérica (0-3) de la siguiente manera: 0 = Sin restos ni manchas; 1 = Residuos blandos o manchas que no cubren más de 1/3 de la superficie del diente; 2 = restos blandos o manchas que cubren más de 1/3 de la superficie del diente y menos de 2/3 de la superficie del diente; 3 = Residuos blandos o manchas que cubren más de 2/3 de la superficie del diente.
final del año 2 alrededor de 23 meses desde el inicio de la intervención
Número de niños con buena higiene oral medida por el índice de placa infantil
Periodo de tiempo: final del año 3 alrededor de 33 meses desde el inicio de la intervención
La puntuación de placa se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Loe. Se examinarán seis dientes para detectar la presencia de placa/materia alba y restos de comida y cálculo. El índice será una puntuación numérica (0-3) de la siguiente manera: 0 = Sin restos ni manchas; 1 = Residuos blandos o manchas que no cubren más de 1/3 de la superficie del diente; 2 = restos blandos o manchas que cubren más de 1/3 de la superficie del diente y menos de 2/3 de la superficie del diente; 3 = Residuos blandos o manchas que cubren más de 2/3 de la superficie del diente.
final del año 3 alrededor de 33 meses desde el inicio de la intervención
Ingesta dietética infantil medida por el filtro de frecuencia de alimentos Block
Periodo de tiempo: Base
Esta herramienta ayuda a averiguar cuántas veces a la semana se consumieron diferentes tipos de alimentos y cuánta cantidad de alimentos se consumieron cada día.
Base
Ingesta dietética infantil medida por el filtro de frecuencia de alimentos Block
Periodo de tiempo: fin del año 1
Esta herramienta ayuda a averiguar cuántas veces a la semana se consumieron diferentes tipos de alimentos y cuánta cantidad de alimentos se consumieron cada día.
fin del año 1
Ingesta dietética infantil medida por el filtro de frecuencia de alimentos Block
Periodo de tiempo: fin del año 2
Esta herramienta ayuda a averiguar cuántas veces a la semana se consumieron diferentes tipos de alimentos y cuánta cantidad de alimentos se consumieron cada día.
fin del año 2
Ingesta dietética infantil medida por el filtro de frecuencia de alimentos Block
Periodo de tiempo: fin del año 3
Esta herramienta ayuda a averiguar cuántas veces a la semana se consumieron diferentes tipos de alimentos y cuánta cantidad de alimentos se consumieron cada día.
fin del año 3
Los factores conductuales, psicosociales y ambientales de niños y padres se medirán mediante encuestas de autoinforme.
Periodo de tiempo: Base
Base
Los factores conductuales, psicosociales y ambientales de niños y padres se medirán mediante encuestas de autoinforme.
Periodo de tiempo: final del año 1 alrededor de 9 meses desde el inicio de la intervención
final del año 1 alrededor de 9 meses desde el inicio de la intervención
Los factores conductuales, psicosociales y ambientales de niños y padres se medirán mediante encuestas de autoinforme.
Periodo de tiempo: Fin del año 2 alrededor de 23 meses desde el inicio de la intervención
Fin del año 2 alrededor de 23 meses desde el inicio de la intervención
Los factores conductuales, psicosociales y ambientales de niños y padres se medirán mediante encuestas de autoinforme.
Periodo de tiempo: Final del año 3 alrededor de 33 meses desde el inicio de la intervención
Final del año 3 alrededor de 33 meses desde el inicio de la intervención
Número de veces que un niño se cepilla los dientes al día
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de veces que un niño se cepilla los dientes al día
Periodo de tiempo: final del año 1 alrededor de 9 meses desde el inicio de la intervención
final del año 1 alrededor de 9 meses desde el inicio de la intervención
Número de veces que un niño se cepilla los dientes al día
Periodo de tiempo: Fin del año 2 alrededor de 23 meses desde el inicio de la intervención
Fin del año 2 alrededor de 23 meses desde el inicio de la intervención
Número de veces que un niño se cepilla los dientes al día
Periodo de tiempo: Final del año 3 alrededor de 33 meses desde el inicio de la intervención
Final del año 3 alrededor de 33 meses desde el inicio de la intervención
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, final del año 1, año 2 y año 3
Altura y peso de los niños medidos en la escuela con estadiómetros y balanzas digitales respectivamente.
línea de base, final del año 1, año 2 y año 3
Cambio en la calidad de vida de la salud bucal infantil medido mediante encuestas de autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, final del año 1, año 2 y año 3
línea de base, final del año 1, año 2 y año 3
Frecuencia de uso de hilo dental para el niño medida mediante encuestas de autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: Base
Base
Frecuencia de uso de hilo dental para el niño medida mediante encuestas de autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: fin del año 1
fin del año 1
Frecuencia de uso de hilo dental para el niño medida mediante encuestas de autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: fin del año 2
fin del año 2
Frecuencia de uso de hilo dental para el niño medida mediante encuestas de autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: fin del año 3
fin del año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SPH-19-0838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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