FANG sunde smil: Et forsøg med indgreb i mundsundhed i grundskolen
CATCH Healthy Smiles: A Cluster-RCT of a Elementary School Oral Health Intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shreela Sharma, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-9344
- E-mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ru-Jye Chuang, DrPh
- Telefonnummer: (713) 500-9383
- E-mail: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For skoler:
- mere end 75 % af børnene tilmeldte skolefrokostprogrammet dree/reduceret.
- indskrivning af børn i klasse K i skoleåret 2021-2022.
- accepterede at implementere CATCH Healthy Smiles-programmet og indvilligede i at deltage i målingerne
For forældre og barn at deltage i foranstaltningerne:
- forælderens evne til at tale og læse på engelsk eller spansk på 4. klasses niveau,
- barn indskrevet i den deltagende skole i klasse K i skoleåret 2021-2022
- barnets mulighed for at deltage i de almindelige aktiviteter på skolen
Ekskluderingskriterier:
-Ingen medfødte tandtilstande såsom ganespalte, børn med emaljehypoplasi, svær fluorose eller særlige behov for tandbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsskolegruppe
|
Alle kontrolskoler vil modtage træning og materialer til CATCH-læreplanen for solsikkerhed.
Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum er et evidensbaseret læseplan, der uddanner børn, forældre og lærere om solbeskyttelse og fremmer solsikkerhedsadfærd i et forsøg på at reducere børns livstidsrisiko for at udvikle hudkræft.
Træning vil blive gennemført med boostertræninger årligt.
|
|
Eksperimentel: Interventionsskolegruppe
|
Denne intervention omfatter tandbørstning, som vil blive implementeret som en daglig aktivitet for at udvikle færdigheder og teknik, klasseværelsespensum, som inkluderer teoribaserede interaktive lektioner om oral sundhedspleje, idrætskomponenten bestående af en aktivitetsboks indeholdende forskellige strukturerede fysiske aktiviteter, der vil integrere budskaberne om ernæring og mundsundhed, alle cafeteriabaserede interventionsmaterialer, inklusive den "tandvenlige" Eat Smart-guide, skiltning, ernæringsmærkning, menuplanlægning og mærkning ved hjælp af den tandvenlige Go-Slow-Whoa CATCH-terminologi vil blive leveret til madservicepersonale, der vises på tværs af cafeteriet og sendes hjem til forældre og forældre, vil blive forsynet med værktøjer og tips til at opretholde mundsundhed med hjemmesideressourcer, forældre-barn lektieaktiviteter, hjemsendt infografik om tandpleje, forældreovervåget sporing af børns mundsundhed, sjove familieaftener i skoler og sociale medier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tand- og tandoverflader, der blev forfaldet eller behandlet for karies (ved fyldning eller ekstraktion)
Tidsramme: Baseline (begyndelse af børnehave)
|
Baseline (begyndelse af børnehave)
|
|
Antal tand- og tandoverflader, der blev forfaldet eller behandlet for karies (ved fyldning eller ekstraktion)
Tidsramme: slutningen af år 1 (Børnehave)
|
slutningen af år 1 (Børnehave)
|
|
Antal tand- og tandoverflader, der blev forfaldet eller behandlet for karies (ved fyldning eller ekstraktion)
Tidsramme: slutningen af år 2 (første klasse)
|
slutningen af år 2 (første klasse)
|
|
antal tand- og tandoverflader, der blev forfaldet eller blev behandlet for karies (ved fyldning eller ekstraktion)
Tidsramme: slutningen af år 3 (anden klasse)
|
slutningen af år 3 (anden klasse)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn med god mundhygiejne målt ved barnets plakindeks
Tidsramme: Baseline
|
Plaque-score vil blive målt ved hjælp af plaque-indekset for Silness og Loe.
Seks tænder vil blive undersøgt for tilstedeværelse af plak/materia alba og madrester og tandsten.
Indekset vil være en numerisk score (0-3) som følger: 0 = Ingen snavs eller plet; 1 = Blødt snavs eller plet, der ikke dækker mere end 1/3 af tandoverfladen; 2 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 1/3 af tandoverfladen og mindre end 2/3 af tandoverfladen; 3 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 2/3 af tandoverfladen.
|
Baseline
|
|
Antal børn med god mundhygiejne målt ved barnets plakindeks
Tidsramme: slutningen af år 1 ca. 9 måneder fra start af indsats
|
Plaque-score vil blive målt ved hjælp af plaque-indekset for Silness og Loe.
Seks tænder vil blive undersøgt for tilstedeværelse af plak/materia alba og madrester og tandsten.
Indekset vil være en numerisk score (0-3) som følger: 0 = Ingen snavs eller plet; 1 = Blødt snavs eller plet, der ikke dækker mere end 1/3 af tandoverfladen; 2 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 1/3 af tandoverfladen og mindre end 2/3 af tandoverfladen; 3 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 2/3 af tandoverfladen.
|
slutningen af år 1 ca. 9 måneder fra start af indsats
|
|
Antal børn med god mundhygiejne målt ved barnets plakindeks
Tidsramme: slutningen af år 2 omkring 23 måneder fra start af indsats
|
Plaque-score vil blive målt ved hjælp af plaque-indekset for Silness og Loe.
Seks tænder vil blive undersøgt for tilstedeværelse af plak/materia alba og madrester og tandsten.
Indekset vil være en numerisk score (0-3) som følger: 0 = Ingen snavs eller plet; 1 = Blødt snavs eller plet, der ikke dækker mere end 1/3 af tandoverfladen; 2 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 1/3 af tandoverfladen og mindre end 2/3 af tandoverfladen; 3 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 2/3 af tandoverfladen.
|
slutningen af år 2 omkring 23 måneder fra start af indsats
|
|
Antal børn med god mundhygiejne målt ved barnets plakindeks
Tidsramme: slutningen af år 3 omkring 33 måneder fra start af intervention
|
Plaque-score vil blive målt ved hjælp af plaque-indekset for Silness og Loe.
Seks tænder vil blive undersøgt for tilstedeværelse af plak/materia alba og madrester og tandsten.
Indekset vil være en numerisk score (0-3) som følger: 0 = Ingen snavs eller plet; 1 = Blødt snavs eller plet, der ikke dækker mere end 1/3 af tandoverfladen; 2 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 1/3 af tandoverfladen og mindre end 2/3 af tandoverfladen; 3 = Blødt snavs eller plet, der dækker mere end 2/3 af tandoverfladen.
|
slutningen af år 3 omkring 33 måneder fra start af intervention
|
|
Børns diætindtag målt med Block food frekvensscreeneren
Tidsramme: Baseline
|
Dette værktøj hjælper med at finde ud af, hvor mange gange om ugen forskellige slags mad blev indtaget, og hvor meget mængde mad der blev indtaget hver dag
|
Baseline
|
|
Børns diætindtag målt med Block food frekvensscreeneren
Tidsramme: slutningen af år 1
|
Dette værktøj hjælper med at finde ud af, hvor mange gange om ugen forskellige slags mad blev indtaget, og hvor meget mængde mad der blev indtaget hver dag
|
slutningen af år 1
|
|
Børns diætindtag målt med Block food frekvensscreeneren
Tidsramme: slutningen af år 2
|
Dette værktøj hjælper med at finde ud af, hvor mange gange om ugen forskellige slags mad blev indtaget, og hvor meget mængde mad der blev indtaget hver dag
|
slutningen af år 2
|
|
Børns diætindtag målt med Block food frekvensscreeneren
Tidsramme: slutningen af år 3
|
Dette værktøj hjælper med at finde ud af, hvor mange gange om ugen forskellige slags mad blev indtaget, og hvor meget mængde mad der blev indtaget hver dag
|
slutningen af år 3
|
|
Børns og forældres adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige faktorer vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelser
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Børns og forældres adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige faktorer vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelser
Tidsramme: slutningen af år 1 omkring 9 måneder fra start af indsats
|
slutningen af år 1 omkring 9 måneder fra start af indsats
|
|
|
Børns og forældres adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige faktorer vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelser
Tidsramme: Slutningen af år 2 cirka 23 måneder fra start af intervention
|
Slutningen af år 2 cirka 23 måneder fra start af intervention
|
|
|
Børns og forældres adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige faktorer vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelser
Tidsramme: Slutningen af år 3 omkring 33 måneder fra start af intervention
|
Slutningen af år 3 omkring 33 måneder fra start af intervention
|
|
|
Antal gange et barn børster tænder om dagen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal gange et barn børster tænder om dagen
Tidsramme: slutningen af år 1 omkring 9 måneder fra start af indsats
|
slutningen af år 1 omkring 9 måneder fra start af indsats
|
|
|
Antal gange et barn børster tænder om dagen
Tidsramme: Slutningen af år 2 cirka 23 måneder fra start af intervention
|
Slutningen af år 2 cirka 23 måneder fra start af intervention
|
|
|
Antal gange et barn børster tænder om dagen
Tidsramme: Slutningen af år 3 omkring 33 måneder fra start af intervention
|
Slutningen af år 3 omkring 33 måneder fra start af intervention
|
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, slutningen af år 1, år 2 og år 3
|
Barnets højde og vægt målt på skolen ved hjælp af henholdsvis stadiometre og digitale vægte.
|
baseline, slutningen af år 1, år 2 og år 3
|
|
Ændring i Child Oral sundhed livskvalitet målt ved hjælp af forældre selvrapport undersøgelser
Tidsramme: baseline, slutningen af år 1, år 2 og år 3
|
baseline, slutningen af år 1, år 2 og år 3
|
|
|
Hyppighed af tandtråd for barnet målt ved hjælp af forældre-selvrapportundersøgelser
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Hyppighed af tandtråd for barnet målt ved hjælp af forældre-selvrapportundersøgelser
Tidsramme: slutningen af år 1
|
slutningen af år 1
|
|
|
Hyppighed af tandtråd for barnet målt ved hjælp af forældre-selvrapportundersøgelser
Tidsramme: slutningen af år 2
|
slutningen af år 2
|
|
|
Hyppighed af tandtråd for barnet målt ved hjælp af forældre-selvrapportundersøgelser
Tidsramme: slutningen af år 3
|
slutningen af år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-19-0838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .