Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CATCH Healthy Smiles: una prova di intervento sulla salute orale della scuola elementare

2 luglio 2025 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

CATCH Healthy Smiles: un cluster-RCT di un intervento di salute orale della scuola elementare

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente gli effetti di un intervento comportamentale basato sulla scuola, CATCH Healthy Smiles, per ridurre il rischio di carie dentale in una coorte di bambini dall'asilo fino al 2° grado (K-2) che servono bambini a basso reddito, etnicamente -bambini diversificati, per determinare l'impatto di CATCH Healthy Smiles sui risultati comportamentali, psicosociali e ambientali dei bambini a partire dalla scuola materna fino alla seconda elementare, rispetto ai bambini nelle scuole di controllo e per esaminare la misura in cui il bambino comportamentale, psicosociale e ambientale fattori mediano i miglioramenti nel rischio di carie infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1084

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le scuole:

  • oltre il 75% dei bambini iscritti alla mensa scolastica tre/ridotta.
  • iscrivere i bambini alla classe K nell'anno scolastico 2021-2022.
  • accetta di implementare il programma CATCH Healthy Smiles e accetta di partecipare alle misurazioni

Per la partecipazione di genitori e figli alle misure:

  • capacità del genitore di parlare e leggere in inglese o spagnolo a livello di 4a elementare,
  • bambino iscritto alla scuola partecipante in classe K nell'anno scolastico 2021-2022
  • capacità del bambino di partecipare alle normali attività scolastiche

Criteri di esclusione:

-Nessuna condizione dentale congenita come palatoschisi, bambini con ipoplasia dello smalto, fluorosi grave o esigenze particolari di impostazione dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Scolastico a Confronto
Comportamentale: Gruppo Scolastico a Confronto
Tutte le scuole di controllo riceveranno formazione e materiali per il curriculum sulla sicurezza solare CATCH. Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum è un curriculum basato sull'evidenza che istruisce bambini, genitori e insegnanti sulla protezione solare e promuove comportamenti di protezione solare nel tentativo di ridurre il rischio di sviluppare il cancro della pelle durante la vita dei bambini. La formazione sarà condotta con corsi di aggiornamento annuali.
Sperimentale: Intervento Gruppo Scolastico
Comportamentale: Intervento Gruppo Scolastico
Questo intervento include lo spazzolamento dei denti che sarà implementato come attività quotidiana per sviluppare abilità e tecnica, curriculum in aula, che include lezioni interattive basate sulla teoria sulla cura della salute orale, la componente di educazione fisica costituita da una scatola di attività contenente diverse attività fisiche strutturate che integreranno i messaggi di educazione alla nutrizione e alla salute orale, tutti i materiali di intervento basati sulla mensa, inclusa la guida Eat Smart "amica dei denti", la segnaletica, l'etichettatura nutrizionale, la pianificazione del menu e l'etichettatura utilizzando la terminologia Go-Slow-Whoa CATCH adatta ai denti saranno forniti al al personale del servizio di ristorazione che viene esposto in mensa e inviato a casa da genitori e genitori verranno forniti strumenti e suggerimenti per mantenere la salute orale con risorse del sito Web, attività di compiti genitore-figlio, infografica di invio a casa sulle cure dentistiche, monitoraggio monitorato dai genitori di salute orale dei bambini, serate di divertimento in famiglia nelle scuole e social media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: Linea di base (inizio della scuola materna)
Linea di base (inizio della scuola materna)
Numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: fine dell'anno 1 (scuola dell'infanzia)
fine dell'anno 1 (scuola dell'infanzia)
Numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: fine anno 2 (prima elementare)
fine anno 2 (prima elementare)
numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: fine anno 3 (seconda elementare)
fine anno 3 (seconda elementare)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
Linea di base
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
Linea di base
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: fine anno 1
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
fine anno 1
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: fine anno 2
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
fine anno 2
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: fine anno 3
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
fine anno 3
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
Altezza e peso del bambino misurati a scuola utilizzando rispettivamente stadiometri e bilance digitali.
baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita della salute orale infantile misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: fine anno 1
fine anno 1
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: fine anno 2
fine anno 2
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: fine anno 3
fine anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-0838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni