Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučená komunikace se sympatií u pacientů s nevyléčitelným onemocněním rakoviny léčených paliativní sedací (RESTORE)

31. října 2021 aktualizováno: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na účinnost doporučené komunikace poskytovatele zdravotní péče se sympatiemi u pacientů s terminálně nemocným rakovinou léčených paliativní sedací

  • U nevyléčitelně nemocných pacientů s rakovinou byla paliativní sedace aplikována na nezvladatelné refrakterní symptomy, jako je bolest, dušnost, delirium, agitovanost.
  • Paliativní sedace je obecně adaptivní strategie využívající midazolam, která se skládá z intermitentního bolusu, omezené kontinuální nebo 24hodinové kontinuální infuze v závislosti na době aplikace léku.
  • Při aplikaci paliativní sedace jsou negativní pocity pečovatele, jako je úzkost nebo vina za paliativní dostatečnost, jedním z největších problémů, protože vědomí pacienta je sníženo a pacient se cítí odpojen od pacienta.
  • Obecně je známo, že sluch přetrvává až do poslední chvíle konce života, bez ohledu na vědomí. Udržování komunikace s pacienty a pečovateli je navíc nejdůležitější součástí hospice.
  • Tato studie hodnotí účinnost komunikace doporučené poskytovatelem zdravotní péče se sympatií: „Bez ohledu na vnější vědomí pacienta mluvte s pacientem a vyjadřujte empatii. Slyšení bude zachováno až do konce."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 821033783529
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou během několika týdnů v důsledku progrese onemocnění bez dalších plánů protinádorové léčby.
  • Pacienti, kteří jsou cílem paliativní sedace, protože nezvladatelné symptomy jako bolest, dušnost, delirium nebo agitovanost přetrvávají stejně jako po konzervativní léčbě.
  • Pacienti, kteří souhlasili s paliativní sedací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení paliativní sedací metodou bolusové aplikace nebo jiných léků (lorazepam apod.) spíše než kontinuálním midazolamem byli vyloučeni.
  • V případě, že opatrovník nemůže zůstat s pacientem déle než 6 hodin denně, byli pacienti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacienti a ošetřovatelé dostali paliativní sedaci s doporučenou komunikací poskytovatele zdravotní péče se sympatií a potištěným papírem: „Bez ohledu na vnější vědomí pacienta mluvte s pacientem a vyjadřujte empatii. Slyšení bude zachováno až do konce." třikrát denně (8, 14 a 20 hodin).
Jiný: poskytovatelem zdravotní péče doporučená komunikace se sympatií a tištěným papírem
Pacientům a pečovatelům byla poskytnuta komunikace doporučená poskytovatelem zdravotní péče se soucitem a potištěným papírem: „Bez ohledu na vnější vědomí pacienta mluvte s pacientem a vyjadřujte empatii. Slyšení bude zachováno až do konce." třikrát denně (8, 14 a 20 hodin) při paliativní sedaci.
NO_INTERVENTION: Skupina B
Pacienti a ošetřovatelé dostávali paliativní sedaci bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení paliativní sedace bez ohledu na lékaře
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Míra případů (odmítnutí pečovatelem nebo jiné) ze všech příčin (smrt, multiorgánové selhání, selhání úrovně sedace, nežádoucí příhody související s paliativní sedací, odmítnutí pečovatele nebo jiné) jako příčiny přerušení paliativní sedace
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Míra úplné odpovědi na paliativní sedaci
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Míra případů (úmrtí nebo multigranální selhání) ze všech příčin (smrt, multiorgánové selhání, selhání úrovně sedace, nežádoucí účinky související s paliativní sedací, odmítnutí pečovatele nebo jiné) jako příčiny přerušení paliativní sedace
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatelky
Časové okno: 2. až 7. den po zápisu
Jak jste zatím spokojeni s IV přístupem?" (hodnoceno jako „velké pohodlí“, „trochu pohodlí“, „žádná změna“, „trochu nepohodlí“ nebo „velmi nepohodlí“)
2. až 7. den po zápisu
Úzkost pečovatele
Časové okno: 2. až 7. den po zápisu
GAD-7 (obecná úzkostná porucha-7)
2. až 7. den po zápisu
Nežádoucí účinky související s paliativní sedací
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Nežádoucí účinky související s paliativní sedací pomocí CTCAE 4.3
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESTORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení