Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecana komunikacja z sympatią u terminalnie chorych na raka pacjentów leczonych sedacją paliatywną (RESTORE)

31 października 2021 zaktualizowane przez: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomizowane badanie fazy II dotyczące skuteczności zalecanej komunikacji ze współczuciem przez dostawcę opieki zdrowotnej u pacjentów z terminalnie chorymi na raka leczonych sedacją paliatywną

  • U śmiertelnie chorych pacjentów z rakiem sedację paliatywną stosowano w przypadku nieuleczalnych, opornych na leczenie objawów, takich jak ból, duszność, delirium, pobudzenie.
  • Sedacja paliatywna jest na ogół strategią adaptacyjną z zastosowaniem midazolamu, która składa się z przerywanego bolusa, ograniczonej ciągłej lub 24-godzinnej ciągłej infuzji, w zależności od czasu podania leku.
  • W stosowaniu sedacji paliatywnej jednym z największych wyzwań są negatywne odczucia opiekuna, takie jak niepokój czy poczucie winy z powodu wystarczalności paliatywnej, ponieważ pacjent ma obniżoną świadomość i czuje się odłączony od pacjenta.
  • Ogólnie wiadomo, że słuch utrzymuje się do ostatniej chwili końca życia, niezależnie od świadomości. Ponadto utrzymanie komunikacji z pacjentami i opiekunami jest najważniejszą częścią hospicjum.
  • Badanie to ocenia skuteczność zalecanej przez pracownika służby zdrowia komunikacji wyrażającej współczucie: „Niezależnie od zewnętrznej świadomości pacjenta, rozmawiaj z pacjentem i okazuj empatię. Przesłuchanie zostanie utrzymane do końca”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Numer telefonu: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się śmierci w ciągu kilku tygodni z powodu progresji choroby bez dodatkowych planów leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci, którzy są celem sedacji paliatywnej, ponieważ trudne do opanowania objawy, takie jak ból, duszność, majaczenie lub pobudzenie, utrzymują się nawet po leczeniu zachowawczym.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na sedację paliatywną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów leczonych metodą sedacji paliatywnej z użyciem bolusa lub innych leków (lorazepam itp.) zamiast ciągłego midazolamu.
  • W przypadku, gdy opiekun nie jest w stanie przebywać z pacjentem dłużej niż 6 godzin dziennie, pacjentów wykluczano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci i opiekunowie otrzymywali sedację paliatywną z zalecaną przez lekarza komunikacją ze współczuciem i drukiem: „Niezależnie od zewnętrznej świadomości pacjenta, rozmawiaj z pacjentem i okazuj empatię. Przesłuchanie zostanie utrzymane do końca”. trzy razy dziennie (o 8, 14 i 20).
Inny: zalecaną przez dostawcę opieki zdrowotnej komunikację z wyrazami współczucia i drukiem
Pacjenci i opiekunowie otrzymali zaleconą przez dostawcę opieki zdrowotnej komunikację ze współczuciem i drukiem: „Niezależnie od zewnętrznej świadomości pacjenta, rozmawiaj z pacjentem i okazuj empatię. Przesłuchanie zostanie utrzymane do końca”. trzy razy dziennie (o godzinie 8, 14 i 20) w sedacji paliatywnej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Pacjenci i opiekunowie otrzymywali sedację paliatywną bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania sedacji paliatywnej niezależnie od lekarza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Odsetek przypadków (odmowa opiekuna lub inne) spośród wszystkich przyczyn (zgon, niewydolność wielonarządowa, brak poziomu sedacji, zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną, odmowa opiekuna lub inne) jako przyczyny przerwania sedacji paliatywnej
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi na sedację paliatywną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Odsetek przypadków (zgon lub niewydolność wielonarządowa) spośród wszystkich przyczyn (zgon, niewydolność wielonarządowa, brak poziomu sedacji, zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną, odmowa opiekuna lub inne) jako przyczyny przerwania sedacji paliatywnej
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Od 2 do 7 dnia po rejestracji
Jak do tej pory jest Pan(i) zadowolony(a) z dostępu dożylnego?” (ocenione jako „duży komfort”, „niewielki komfort”, „bez zmian”, „mały dyskomfort” lub „duży dyskomfort”)
Od 2 do 7 dnia po rejestracji
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Od 2 do 7 dnia po rejestracji
GAD-7 (ogólne zaburzenie lękowe-7)
Od 2 do 7 dnia po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną metodą CTCAE 4.3
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESTORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami