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Empfohlene Kommunikation mit Sympathie bei unheilbar kranken Krebspatienten, die mit palliativer Sedierung behandelt werden (RESTORE)

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der von Gesundheitsdienstleistern empfohlenen Kommunikation mit Sympathie bei unheilbar kranken Krebspatienten, die mit palliativer Sedierung behandelt werden

  • Bei unheilbar kranken Krebspatienten wurde palliative Sedierung bei hartnäckigen, therapierefraktären Symptomen wie Schmerzen, Dyspnoe, Delirium, Agitiertheit angewendet.
  • Palliative Sedierung ist im Allgemeinen eine adaptive Strategie unter Verwendung von Midazolam, das je nach Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung aus einem intermittierenden Bolus, einer begrenzten kontinuierlichen oder einer 24-Stunden-Dauerinfusion besteht.
  • Bei der Anwendung der palliativen Sedierung sind die negativen Gefühle der Pflegekraft wie Angst oder Schuldgefühle wegen der Palliativsuffizienz eine der größten Herausforderungen, da das Bewusstsein des Patienten reduziert ist und sie sich vom Patienten getrennt fühlen.
  • Im Allgemeinen ist bekannt, dass das Hören unabhängig vom Bewusstsein bis zum allerletzten Moment des Lebensendes anhält. Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung der Kommunikation mit Patienten und Pflegekräften der wichtigste Teil des Hospizes.
  • Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der von Gesundheitsdienstleistern empfohlenen Kommunikation mit Sympathie: „Ungeachtet des äußeren Bewusstseins des Patienten, sprechen Sie mit dem Patienten und drücken Sie Empathie aus. Die Anhörung wird bis zum Schluss aufrechterhalten."

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821033783529
  • E-Mail: parkkoh@daum.net

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie innerhalb weniger Wochen aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit ohne zusätzliche Anti-Tumor-Behandlungspläne sterben.
  • Patienten, die das Ziel einer palliativen Sedierung sind, weil hartnäckige Symptome wie Schmerzen, Dyspnoe, Delirium oder Agitiertheit auch nach der konservativen Behandlung bestehen bleiben.
  • Patienten, die einer palliativen Sedierung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit palliativen Sedierungsmethoden unter Verwendung von Bolusapplikationen oder anderen Arzneimitteln (Lorazepam usw.) anstelle von kontinuierlichem Midazolam behandelt wurden, wurden ausgeschlossen.
  • Falls der Vormund nicht länger als 6 Stunden pro Tag bei dem Patienten bleiben kann, wurden die Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Patienten und Betreuer erhielten eine palliative Sedierung mit der vom Gesundheitsdienstleister empfohlenen Kommunikation mit Sympathie und gedrucktem Papier: „Ungeachtet des äußeren Bewusstseins des Patienten, sprechen Sie mit dem Patienten und drücken Sie Empathie aus. Die Anhörung wird bis zum Schluss aufrechterhalten." dreimal täglich (8, 14 und 20 Uhr).
Sonstiges: die vom Gesundheitsdienstleister empfohlene Kommunikation mit Sympathie und gedrucktem Papier
Patienten und Pflegekräfte erhielten die vom Gesundheitsdienstleister empfohlene Kommunikation mit Sympathie und gedrucktem Papier: „Ungeachtet des äußeren Bewusstseins des Patienten, sprechen Sie mit dem Patienten und drücken Sie Empathie aus. Die Anhörung wird bis zum Schluss aufrechterhalten." dreimal täglich (8, 14 und 20 Uhr) während der Palliativsedierung.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Patienten und Betreuer erhielten ohne Intervention eine palliative Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der palliativen Sedierung unabhängig vom Arzt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Rate der Fälle (Verweigerung der Pflegekraft oder andere) unter allen Ursachen (Tod, Multiorganversagen, Versagen der Sedierungsstufe, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der palliativen Sedierung, Verweigerung der Pflegekraft oder andere) als Abbruchursachen der palliativen Sedierung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Vollständige Ansprechrate der palliativen Sedierung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Fallrate (Tod oder multiogranes Versagen) unter allen Ursachen (Tod, Multiorganversagen, Versagen der Sedierungsstufe, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit palliativer Sedierung, Stuhlgang der Pflegekraft oder andere) als Abbruchursachen der palliativen Sedierung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: 2. bis 7. Tag nach Einschreibung
Wie ist Ihre bisherige Zufriedenheit mit dem IV-Zugang?“ (bewertet als „viel Komfort“, „ein wenig Komfort“, „keine Veränderung“, „ein wenig Unbehagen“ oder „sehr unangenehm“)
2. bis 7. Tag nach Einschreibung
Angst der Pflegekraft
Zeitfenster: 2. bis 7. Tag nach Einschreibung
GAD-7 (Allgemeine Angststörung-7)
2. bis 7. Tag nach Einschreibung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit palliativer Sedierung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit palliativer Sedierung unter Verwendung von CTCAE 4.3
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESTORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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