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RECOMENDAÇÃO DE COMUNICAÇÃO COM SIMPATIA EM PACIENTES COM CÂNCER EM TERMINAÇÃO TRATADOS COM SEDAÇÃO PALIATIVA (RESTORE)

31 de outubro de 2021 atualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Estudo Randomizado de Fase II para a Eficácia da Comunicação RECOMENDADA PELO PROFISSIONAL DE SAÚDE COM SIMPATIA EM PACIENTES COM CÂNCER EM TERMINALIDADE TRATADOS COM SEDAÇÃO PALIATIVA

  • Em pacientes com câncer terminal, a sedação paliativa tem sido aplicada a sintomas refratários intratáveis, como dor, dispnéia, delírio e agitação.
  • A sedação paliativa é geralmente uma estratégia adaptativa com o uso do midazolam, que é composto por infusão em bolus intermitente, contínua limitada ou contínua por 24 horas, dependendo do horário de aplicação da droga.
  • Na aplicação da sedação paliativa, os sentimentos negativos do cuidador, como ansiedade ou culpa pela suficiência paliativa, são um dos maiores desafios, pois a consciência do paciente é reduzida e ele se sente desconectado do paciente.
  • Em geral, sabe-se que a audição persiste até o último momento do fim da vida, independentemente da consciência. Além disso, manter a comunicação com pacientes e cuidadores é a parte mais importante do hospício.
  • Este estudo avalia a eficácia da comunicação com simpatia recomendada pelo profissional de saúde: "Independentemente da consciência externa do paciente, converse com o paciente e expresse empatia. Audiência será mantida até o fim."

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Número de telefone: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Número de telefone: 821033783529
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com expectativa de morte dentro de algumas semanas devido à progressão da doença sem planos adicionais de tratamento antitumoral.
  • Pacientes que são alvo de sedação paliativa porque sintomas intratáveis ​​como dor, dispnéia, delírio ou agitação persistem mesmo após o tratamento conservador.
  • Pacientes que concordaram com a sedação paliativa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com métodos de sedação paliativa usando aplicação em bolus ou outras drogas (lorazepam, etc.) em vez de midazolam contínuo foram excluídos.
  • Caso o responsável não pudesse permanecer com o paciente por mais de 6 horas por dia, os pacientes foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A
Pacientes e cuidadores receberam sedação paliativa com comunicação recomendada pelo profissional de saúde com simpatia e papel impresso: "Independentemente da consciência externa do paciente, converse com o paciente e expresse empatia. Audiência será mantida até o fim." três vezes ao dia (8, 14 e 20 horas).
Outro: comunicação recomendada pelo profissional de saúde com simpatia e papel impresso
Pacientes e cuidadores receberam a comunicação recomendada pelo profissional de saúde com simpatia e papel impresso: "Independentemente da consciência externa do paciente, converse com o paciente e expresse empatia. Audiência será mantida até o fim." três vezes ao dia (8, 14 e 20 horas) durante a sedação paliativa.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Os pacientes e cuidadores receberam sedação paliativa sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação da sedação paliativa independente do médico
Prazo: Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
Taxa de casos (recusa do cuidador ou outros) entre todas as causas (morte, falência de múltiplos órgãos, falha do nível de sedação, eventos adversos relacionados à sedação paliativa, recusa do cuidador ou outros) como causas de descontinuação da sedação paliativa
Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
Taxa de resposta completa da sedação paliativa
Prazo: Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
Taxa de casos (morte ou falência múltipla) entre todas as causas (morte, falência múltipla de órgãos, falha no nível de sedação, eventos adversos relacionados à sedação paliativa, recusa do cuidador ou outros) como causas de descontinuação da sedação paliativa
Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cuidador
Prazo: 2º ao 7º dia após a inscrição
Como está sua satisfação com o acesso IV até agora?" (avaliado como "muito conforto", "pouco conforto", "sem mudanças", "um pouco desconforto" ou "muito desconforto")
2º ao 7º dia após a inscrição
Ansiedade do cuidador
Prazo: 2º ao 7º dia após a inscrição
GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7)
2º ao 7º dia após a inscrição
Eventos adversos relacionados à sedação paliativa
Prazo: Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
Eventos adversos relacionados à sedação paliativa com CTCAE 4.3
Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RESTORE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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