Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus odpovědi na neoadjuvantní terapii IMFINZI u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na základě multi-omických modelů

28. března 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jednocentrická prospektivní explorativní jednoramenná neoadjuvantní terapie, založená na prospektivní kohortové studii, podle vzorků krve a nádorů pacientů před a po neoadjuvantní léčbě, WES, profilování genové exprese GEP, sekvenování TCR a dynamické monitorování ctDNA prozkoumat intratumorální imunitní důsledky podávání monoklonální protilátky PD-1 a identifikovat potenciální biomarker odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat bezpečnost a imunobiologické účinky 2 cyklů duvalumabu v kombinaci s albuminem paklitaxel + cisplatina/karboplatina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA; používat sekvenování celého exomu, detekci profilu genové exprese GEP na platformě NanoString a další metody k predikci účinnosti neoadjuvantní terapie IMFINZI a hledat potenciální biomarkery; studovat dopad neoadjuvantní terapie lékem I na mikroprostředí nádoru na různých úrovních, jako je genom, transkriptom, transkripce a exprese proteinu PD-1/PD-L1, imunitní skupina TCR TCR, knihovna a podskupiny T buněk, a poskytnout komplexní průzkumný výzkum důkazy pro nalezení biomarkeru pro neoadjuvantní anti-PD-L1 terapii rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanqing Li, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Muž nebo žena (bez požadavku na plodnost)
  • Splňte diagnostická kritéria NCCN pro rakovinu plic
  • Žádná radikální mastektomie, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba a imunoterapie
  • Pacienti s resekabilním stadiem Ib-IIIa u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným zobrazením a biopsií; Během screeningu byly získány jasné výsledky histopatologického vzorku plic a mohou být dokončeny všechny molekulárně biologické testy.
  • Pacienti bez závažných komorbidit, včetně, ale bez omezení na základní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, a pacienti, jejichž klinický stav umožňuje tolerovat hrudní chirurgii
  • Ženské a mužské subjekty v plodném věku musí používat vhodná antikoncepční opatření během období studie a 6 měsíců po poslední studijní medikaci. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
  • Patologicky potvrzeno jako plicní adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi, potřebují vazoaktivní léky nebo potřebují podporu na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Pacienti s aktivními infekcemi (včetně infekcí, jako jsou bakterie, plísně, viry, tuberkulóza a různé typy hepatitidy) během 3 měsíců před prvním lékem ve studii
  • Příznaky a známky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, plic, srdce, neuropsychiatrického onemocnění nebo onemocnění mozku
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze (zánět nebo nedostatečnost žláz, jako je štítná žláza, hypofýza, nadledvinka atd., imunologická onemocnění s pozitivními autoprotilátkami)
  • Účastní se dalších testů léků
  • Měsíc před plánem zařazení na imunoterapii užíval jakoukoli antisystémovou antibiotickou terapii, hormonální terapii, imunosupresivní terapii atd.
  • Patologií je malobuněčný karcinom plic nebo jiné neuroendokrinní nádory nebo sarkomy, vzácné nádory nebo plicní adenokarcinom/skvamocelulární karcinom obsahující výše uvedené složky.
  • Pacient má v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu plic
  • Pacienti s citlivými genovými mutacemi v EGFR (E19del/E21 L858R) a ALK (různé typy fúzních mutací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paklitaxel 200 mg/m2 + Karboplatina AUC 6 IV Q3W v resekabilním stadiu IB-IIIA dospělí pacienti s NSCLC s následnou adjuvantní léčbou po dobu 1 roku s Durvalumabem 1000 mg IV Q3W po dobu 4 měsíců a Durvalumabem 80mgW po dobu 1500 let
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W na 2 cykly + Následná adjuvantní léčba po dobu 1 roku Durvalumabem 1000 mg IV Q3W po dobu 4 měsíců a Durvalumab 1500 mg Q4W po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Lék: Albumin paklitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, v závislosti na fyzickém stavu pacienta, pro 2 cykly
Lék: Karboplatina/cisplatina
Carboplatina AUC 6 IV Q3W nebo Cisplatina 80 mg/㎡ na 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR
Časové okno: K datu hodnocení nádoru po operaci, odhadováno na přibližně 24 týdnů po výchozím stavu
Velká patologická odpověď je definována jako přítomnost 10 % nebo méně vitálních nádorových buněk v úsecích primární léze a/nebo mediastinálních lymfatických uzlinách představujících fokální mikroskopické onemocnění po operaci
K datu hodnocení nádoru po operaci, odhadováno na přibližně 24 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 24 měsících od první dávky neadjuvantní léčby
Přežití bez progrese je doba do progrese onemocnění pacienta
ve 24 měsících od první dávky neadjuvantní léčby
Celkové přežití
Časové okno: ve 3 letech od první dávky neoadjuvantní léčby
Doba, kdy pacient ještě žije
ve 3 letech od první dávky neoadjuvantní léčby
Profil toxicity
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby
Toxicita způsobená drogou během studie
od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-IMFINZI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení