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Reaktionsmechanismus auf die neoadjuvante IMFINZI-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf Multiple-Omics-Modellen

28. März 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine monozentrische prospektive explorative einarmige neoadjuvante Therapiestudie, basierend auf einer prospektiven Kohortenstudie, anhand von Blut- und Tumorproben der Patienten vor und nach neoadjuvanter Behandlung, WES, GEP-Genexpressionsprofilierung, TCR-Sequenzierung und dynamisches ctDNA-Monitoring wurden verwendet Erforschung der intratumoralen Immunfolgen der Verabreichung von monoklonalen PD-1-Antikörpern und Identifizierung potenzieller Response-Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und der immunbiologischen Wirkungen von 2 Zyklen Duvalumab in Kombination mit Albumin-Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA; Verwenden Sie die Sequenzierung des gesamten Exoms, die Erkennung des GEP-Genexpressionsprofils auf der Grundlage der NanoString-Plattform und andere Methoden, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten IMFINZI-Therapie vorherzusagen, und suchen Sie nach potenziellen Biomarkern. Untersuchen Sie die Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie mit I-Medikament auf die Mikroumgebung des Tumors auf mehreren Ebenen wie Genom, Transkriptom, PD-1/PD-L1-Proteintranskription und -expression, T-Zell-TCR-Immungruppe, Bibliothek und T-Zell-Untergruppen, und bieten Sie umfassende explorative Forschung Hinweise zum Auffinden des Biomarkers für die neoadjuvante Anti-PD-L1-Therapie von Lungenkrebs .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Shanqing Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich (keine Fruchtbarkeitsvoraussetzung)
  • Erfüllen Sie die NCCN-Diagnosekriterien für Lungenkrebs
  • Keine radikale Mastektomie, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie
  • Resektable Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium Ib-IIIa, bestätigt durch Bildgebung und Biopsie; Während des Screenings wurden eindeutige histopathologische Probenergebnisse der Lunge erhalten, und alle molekularbiologischen Tests können abgeschlossen werden.
  • Patienten ohne schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf grundlegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, und Patienten, deren klinischer Zustand es erlaubt, eine Thoraxoperation zu tolerieren
  • Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten Studienmedikation geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Pathologisch bestätigt als Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, die vasoaktive Medikamente benötigen oder Unterstützung auf der Intensivstation (ICU) benötigen
  • Patienten mit aktiven Infektionen (einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilzen, Viren, Tuberkulose und verschiedenen Arten von Hepatitis) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienmedikation
  • Symptome und Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, Herz-, neuropsychiatrischen oder Gehirnerkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Entzündung oder Insuffizienz von Drüsen wie Schilddrüse, Hypophyse, Nebenniere usw., immunologische Erkrankungen mit positiven Autoantikörpern)
  • Nimmt an anderen Arzneimittelstudien teil
  • Einen Monat vor dem Einschreibungsplan für die Immuntherapie hatte er eine antisystemische Antibiotikatherapie, Hormontherapie, immunsuppressive Therapie usw. angewendet.
  • Die Pathologie ist kleinzelliger Lungenkrebs oder andere neuroendokrine Tumore oder Sarkome, seltene Tumore oder Lungenadenokarzinom/Plattenepithelkarzinom, die die oben genannten Komponenten enthalten.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Lungenkrebs
  • Patienten mit sensiblen Genmutationen in EGFR (E19del/E21 L858R) und ALK (verschiedene Arten von Fusionsmutationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W bei erwachsenen Patienten mit resezierbarem NSCLC im Stadium IB-IIIA, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Durvalumab 1000 mg IV Q3W für 4 Monate und Durvalumab 15000 mg Q4W für 8 Monate
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg i.v. alle 3 Wochen für 2 Zyklen + Gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Durvalumab 1000 mg i.v. alle 3 Wochen für 4 Monate und Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen für 8 Monate
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, je nach körperlicher Verfassung des Patienten, für 2 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W oder Cisplatin 80 mg/㎡ für 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt etwa 24 Wochen nach Studienbeginn
Ein starkes pathologisches Ansprechen ist definiert als das Vorhandensein von 10 % oder weniger vitaler Tumorzellen in den Abschnitten der primären Läsion und/oder mediastinalen Lymphknoten, die nach der Operation eine fokale mikroskopische Erkrankung aufweisen
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt etwa 24 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis der neadjuvanten Behandlung
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung des Patienten
24 Monate nach der ersten Dosis der neadjuvanten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung
Zeit, in der der Patient noch lebt
3 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung
Toxizitäten, die durch das Medikament während der Studie verursacht wurden
ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-IMFINZI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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