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Mecanismo de resposta à terapia neoadjuvante com IMFINZI em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com base em modelos ômicos múltiplos

28 de março de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo de terapia neoadjuvante prospectivo exploratório de braço único de centro único, baseado em um estudo de coorte prospectivo, de acordo com amostras de sangue e tumor de pacientes antes e depois do tratamento neoadjuvante, WES, perfil de expressão gênica GEP, sequenciamento de TCR e monitoramento dinâmico de ctDNA foram usados ​​para explorar as consequências imunes intratumorais da administração do anticorpo monoclonal PD-1 e identificar o potencial biomarcador de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Explorar a segurança e os efeitos imunobiológicos de 2 ciclos de duvalumabe combinado com albumina paclitaxel + cisplatina/carboplatina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA; usar sequenciamento completo do exoma, detecção do perfil de expressão do gene GEP com base na plataforma NanoString e outros métodos para prever a eficácia da terapia neoadjuvante com IMFINZI, procurando potenciais biomarcadores; estudar o impacto da terapia neoadjuvante do fármaco I no microambiente tumoral em vários níveis, como genoma, transcriptoma, transcrição e expressão da proteína PD-1/PD-L1, grupo imune TCR de células T, biblioteca e subconjuntos de células T, e fornecer pesquisa exploratória abrangente evidências para encontrar o biomarcador para a terapia anti-PD-L1 neoadjuvante do câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Shanqing Li, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

80 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Macho ou fêmea (sem exigência de fertilidade)
  • Atende aos critérios de diagnóstico de câncer de pulmão da NCCN
  • Sem mastectomia radical, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável estágio Ib-IIIa confirmado por imagem e biópsia; resultados claros da amostra histopatológica do pulmão foram obtidos durante a triagem e todos os testes biológicos moleculares podem ser concluídos.
  • Pacientes sem comorbidades graves, incluindo mas não limitado a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares básicas, e pacientes cujas condições clínicas permitem tolerar cirurgia torácica
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante o período do estudo e 6 meses após a última medicação do estudo. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo
  • Patologicamente confirmado como adenocarcinoma de pulmão ou carcinoma de células escamosas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais vitais instáveis, precisam de drogas vasoativas ou precisam de suporte em unidade de terapia intensiva (UTI)
  • Pacientes com infecções ativas (incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus, tuberculose e vários tipos de hepatite) dentro de 3 meses antes da primeira medicação do estudo
  • Sintomas e sinais de doença hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neuropsiquiátrica ou cerebral grave ou descontrolada
  • Pacientes com histórico de doenças autoimunes (inflamação ou insuficiência de glândulas como tireóide, hipófise, adrenal, etc., doenças imunológicas com autoanticorpos positivos)
  • Está participando de outros testes de drogas
  • Um mês antes do plano de inscrição para receber imunoterapia, ele havia feito uso de qualquer antibioticoterapia antissistêmica, terapia hormonal, terapia imunossupressora etc.
  • A patologia é câncer de pulmão de pequenas células ou outros tumores neuroendócrinos ou sarcomas, tumores raros ou adenocarcinoma pulmonar/carcinoma de células escamosas contendo os componentes acima.
  • O paciente tem um histórico de tumores malignos além do câncer de pulmão
  • Pacientes com mutações genéticas sensíveis em EGFR (E19del/E21 L858R) e ALK (vários tipos de mutações de fusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental
Durvalumabe 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatina AUC 6 IV Q3W em pacientes adultos com CPNPC ressecável estágio IB-IIIA seguidos por tratamento adjuvante por 1 ano com Durvalumabe 1000 mg IV Q3W por 4 meses e Durvalumabe 15000mg Q4W por 8 meses
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1.000 mg IV Q3W por 2 ciclos + Seguido por tratamento adjuvante por 1 ano com Durvalumabe 1.000 mg IV Q3W por 4 meses e Durvalumabe 1.500 mg Q4W por 8 meses
Outros nomes:
  • IMFINZI
Medicamento: Albumina Paclitaxel
Albumina Paclitaxel 200-260 mg, dependendo da condição física do paciente, por 2 ciclos
Medicamento: Carboplatina/Cisplatina
Carboplatina AUC 6 IV Q3W ou Cisplatina 80mg/㎡ para 2 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPR
Prazo: Na data da avaliação do tumor após a cirurgia, estimada em aproximadamente 24 semanas após o início do estudo
Resposta patológica maior é definida como a presença de 10% ou menos de células tumorais vitais nas seções da lesão primária e/ou linfonodos mediastinais apresentando doença microscópica focal após a cirurgia
Na data da avaliação do tumor após a cirurgia, estimada em aproximadamente 24 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses após a primeira dose do tratamento neadjuvante
A sobrevida livre de progressão é o tempo até que a doença do paciente progrida
24 meses após a primeira dose do tratamento neadjuvante
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a primeira dose do tratamento neoadjuvante
Tempo em que o paciente ainda está vivo
3 anos após a primeira dose do tratamento neoadjuvante
Perfil de toxicidade
Prazo: desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
Toxicidades causadas pela droga durante o estudo
desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-IMFINZI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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