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Mecanismo de respuesta a la terapia neoadyuvante IMFINZI en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en modelos de ómica múltiple

28 de marzo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Se utilizó un estudio exploratorio prospectivo de terapia neoadyuvante de un solo brazo de un solo centro, basado en un estudio prospectivo de cohortes, según las muestras de sangre y tumor de los pacientes antes y después del tratamiento neoadyuvante, WES, perfil de expresión génica GEP, secuenciación TCR y monitoreo dinámico de ctDNA. explorar las consecuencias inmunitarias intratumorales de la administración de anticuerpos monoclonales PD-1 e identificar posibles biomarcadores de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Explorar la seguridad y los efectos inmunobiológicos de 2 ciclos de duvalumab combinado con albúmina paclitaxel + cisplatino/carboplatino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA; usar la secuenciación del exoma completo, la detección del perfil de expresión génica GEP basada en la plataforma NanoString y otros métodos para predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante IMFINZI, en busca de biomarcadores potenciales; estudiar el impacto de la terapia neoadyuvante del fármaco I en el microambiente tumoral en múltiples niveles, como el genoma, el transcriptoma, la transcripción y expresión de la proteína PD-1/PD-L1, el grupo inmunitario TCR de células T, la biblioteca y los subconjuntos de células T, y proporcionar una investigación exploratoria integral evidencia para encontrar el biomarcador para la terapia neoadyuvante anti-PD-L1 del cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Naixin Liang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13701089919
  • Correo electrónico: pumchnelson@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Naixin Liang, Doctor
          • Número de teléfono: 13701089919
          • Correo electrónico: pumchnelson@163.com
        • Investigador principal:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Shanqing Li, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

80 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Hombre o mujer (sin requisito de fertilidad)
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de cáncer de pulmón de la NCCN
  • No mastectomía radical, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio Ib-IIIa resecable confirmado por imágenes y biopsia; se han obtenido resultados de muestra histopatológica de pulmón claros durante la selección, y se pueden completar todas las pruebas biológicas moleculares.
  • Pacientes sin comorbilidades graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares básicas, y pacientes cuyas condiciones clínicas permitan tolerar la cirugía torácica.
  • Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio y 6 meses después de la última medicación del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Patológicamente confirmado como adenocarcinoma de pulmón o carcinoma de células escamosas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos vitales inestables, que necesitan fármacos vasoactivos o necesitan apoyo en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Pacientes con infecciones activas (incluyendo infecciones como bacterias, hongos, virus, tuberculosis y varios tipos de hepatitis) dentro de los 3 meses anteriores al primer medicamento del estudio
  • Síntomas y signos de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neuropsiquiátrica o cerebral grave o no controlada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes (inflamación o insuficiencia de glándulas como tiroides, hipófisis, glándula suprarrenal, etc., enfermedades inmunológicas con autoanticuerpos positivos)
  • Está participando en otros ensayos de medicamentos.
  • Un mes antes del plan de ingreso para recibir inmunoterapia, había utilizado alguna terapia antibiótica antisistémica, terapia hormonal, terapia inmunosupresora, etc.
  • La patología es el cáncer de pulmón de células pequeñas u otros tumores neuroendocrinos o sarcomas, tumores raros o adenocarcinoma de pulmón/carcinoma de células escamosas que contienen los componentes anteriores.
  • El paciente tiene antecedentes de tumores malignos distintos del cáncer de pulmón.
  • Pacientes con mutaciones de genes sensibles en EGFR (E19del/E21 L858R) y ALK (varios tipos de mutaciones de fusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Experimental
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W en pacientes adultos con NSCLC en estadio IB-IIIA resecable seguido de tratamiento adyuvante durante 1 año con Durvalumab 1000 mg IV Q3W durante 4 meses y Durvalumab 15000 mg Q4W durante 8 meses
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W durante 2 ciclos + Seguido de tratamiento adyuvante durante 1 año con Durvalumab 1000 mg IV Q3W durante 4 meses y Durvalumab 1500 mg Q4W durante 8 meses
Otros nombres:
  • IMFINZI
Droga: Albúmina Paclitaxel
Albúmina Paclitaxel 200-260 mg, dependiendo del estado físico del paciente, por 2 ciclos
Droga: Carboplatino/Cisplatino
Carboplatino AUC 6 IV Q3W o cisplatino 80 mg/㎡ para 2 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TPM
Periodo de tiempo: En la fecha de evaluación del tumor después de la cirugía, estimada aproximadamente 24 semanas después del inicio
La respuesta patológica mayor se define como la presencia de 10% o menos de células tumorales vitales en las secciones de la lesión primaria y/o ganglios linfáticos mediastínicos que presentan enfermedad microscópica focal después de la cirugía.
En la fecha de evaluación del tumor después de la cirugía, estimada aproximadamente 24 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 24 meses desde la primera dosis de tratamiento neadyuvante
La supervivencia libre de progresión es el tiempo hasta que la enfermedad del paciente progresa
a los 24 meses desde la primera dosis de tratamiento neadyuvante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3 años de la primera dosis de tratamiento neoadyuvante
Tiempo en que el paciente sigue vivo
a los 3 años de la primera dosis de tratamiento neoadyuvante
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
Toxicidades provocadas por el fármaco durante el estudio
desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-IMFINZI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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