Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastemekanismi IMFINZI-neoadjuvanttihoitoon ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden moniomiikkamalleihin perustuen

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen perustuva prospektiivinen yksihaarainen yksihaarainen neoadjuvanttiterapiatutkimus, joka perustui potilaiden veri- ja kasvainnäytteisiin ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, WES:ää, GEP-geeniekspression profilointia, TCR-sekvensointia ja ctDNA-dynaamista seurantaa. tutkia monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen annon intratumoraalisia immuunivaikutuksia ja tunnistaa mahdollinen vasteen biomarkkeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia kahden duvalumabisyklin turvallisuutta ja immunobiologisia vaikutuksia yhdessä albumiinipaklitakselin + sisplatiinin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; käyttää koko eksomin sekvensointia, NanoString-alustaan ​​perustuvaa GEP-geeniekspressioprofiilin havaitsemista ja muita menetelmiä ennustaakseen IMFINZI-neoadjuvanttihoidon tehokkuutta, etsimällä mahdollisia biomarkkereita; tutkia I-lääkkeen neoadjuvanttihoidon vaikutusta kasvaimen mikroympäristöön useilla tasoilla, kuten genomissa, transkriptiossa, PD-1/PD-L1-proteiinin transkriptiossa ja ilmentymisessä, T-solujen TCR-immuuniryhmässä, kirjastossa ja T-solualaryhmissä, ja tarjota kattavaa tutkivaa tutkimusta todisteita biomarkkerin löytämisestä keuhkosyövän neoadjuvantti anti-PD-L1-hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Shanqing Li, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

80 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Mies tai nainen (ei hedelmällisyysvaatimusta)
  • Täytä NCCN-keuhkosyövän diagnostiset kriteerit
  • Ei radikaalia rinnanpoistoa, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa
  • Leikkausvaiheen Ib-IIIa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat, jotka on vahvistettu kuvantamisella ja biopsialla; seulonnan aikana on saatu selkeät keuhkojen histopatologiset näytetulokset, ja kaikki molekyylibiologiset testit voidaan suorittaa.
  • Potilaat, joilla ei ole vakavia liitännäissairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen perussydän- ja aivoverisuonitaudit, ja potilaat, joiden kliiniset sairaudet sallivat rintaleikkauksen sietämisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinoomaksi tai levyepiteelisyöpäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot, tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä tai tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tukea
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (mukaan lukien infektiot, kuten bakteerit, sienet, virukset, tuberkuloosi ja erilaiset hepatiittityypit) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä
  • Oireet ja merkit vakavasta tai hallitsemattomasta maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neuropsykiatrisen tai aivosairauden sairaudesta
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia (rauhasten, kuten kilpirauhasen, aivolisäkkeen, lisämunuaisen jne. tulehdus tai vajaatoiminta, immunologiset sairaudet, joissa on positiivisia autovasta-aineita)
  • Osallistuu muihin lääketutkimuksiin
  • Kuukausi ennen immunoterapiaan ilmoittautumista hän oli käyttänyt mitä tahansa antisysteemistä antibioottihoitoa, hormonihoitoa, immunosuppressiivista hoitoa jne.
  • Patologia on pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut neuroendokriiniset kasvaimet tai sarkoomit, harvinaiset kasvaimet tai keuhkojen adenokarsinooma/levyepiteelisyöpä, joka sisältää yllä olevia komponentteja.
  • Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpää
  • Potilaat, joilla on herkkiä geenimutaatioita EGFR:ssä (E19del/E21 L858R) ja ALK:ssa (erityyppiset fuusiomutaatiot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Durvalumabi 1000 mg IV Q3 + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W resekoitavissa olevan vaiheen IB-IIIA NSCLC aikuisilla potilailla, jota seurasi adjuvanttihoito 1 vuoden ajan Durvalumabilla 1000 mg IV Q3 4 kuukauden ajan ja Durvalumabilla 0 kk 1 kk 4 00
Lääke: Durvalumabi
Durvalumab 1000 mg IV Q3W 2 sykliä + Sen jälkeen adjuvanttihoito 1 vuoden ajan Durvalumab 1000 mg IV Q3W 4 kuukauden ajan ja Durvalumab 1500 mg IV Q4 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • IMFINZI
Lääke: Albumiini Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, riippuen potilaan fyysisestä kunnosta, 2 sykliä
Lääke: Karboplatiini/sisplatiini
Carboplatin AUC 6 IV Q3W tai sisplatiini 80mg/㎡ 2 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Merkittävä patologinen vaste määritellään 10 % tai vähemmän elintärkeistä kasvainsoluista primaarisen leesion osissa ja/tai välikarsinan imusolmukkeissa, joissa esiintyy fokaalista mikroskooppista sairautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä neadjuvanttihoidon annoksesta
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika, jonka jälkeen potilaan sairaus etenee
24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä neadjuvanttihoidon annoksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta
Aika, jolloin potilas on vielä elossa
3 vuoden kuluttua ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Lääkkeen aiheuttamat toksisuudet tutkimuksen aikana
ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-IMFINZI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia