Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe produktem IMFINZI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w oparciu o modele wieloomiczne

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne jednoramienne badanie terapii neoadiuwantowej, oparte na prospektywnym badaniu kohortowym, na podstawie próbek krwi i guza pacjentów przed i po leczeniu neoadiuwantowym, WES, profilowania ekspresji genów GEP, sekwencjonowania TCR i dynamicznego monitorowania ctDNA wykorzystano do zbadać wewnątrznowotworowe konsekwencje immunologiczne podania przeciwciała monoklonalnego PD-1 i zidentyfikować potencjalny biomarker odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skutków immunobiologicznych 2 cykli duwalumabu w skojarzeniu z albuminą paklitakselem + cisplatyną/karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA; wykorzystywać sekwencjonowanie całego egzomu, wykrywanie profilu ekspresji genów GEP w oparciu o platformę NanoString oraz inne metody przewidywania skuteczności terapii neoadiuwantowej IMFINZI, poszukując potencjalnych biomarkerów; zbadać wpływ terapii neoadjuwantowej lekiem I na mikrośrodowisko guza na wielu poziomach, takich jak genom, transkryptom, transkrypcja i ekspresja białka PD-1/PD-L1, biblioteka grup immunologicznych TCR komórek T i podzbiory komórek T oraz zapewnić kompleksowe badania eksploracyjne dowody na znalezienie biomarkera dla neoadiuwantowej terapii anty-PD-L1 raka płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shanqing Li, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Mężczyzna lub kobieta (bez wymogu płodności)
  • Spełnij kryteria diagnostyczne raka płuc NCCN
  • Bez radykalnej mastektomii, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu resekcji Ib-IIIa potwierdzonym obrazowaniem i biopsją; podczas badań przesiewowych uzyskano wyraźne wyniki histopatologiczne próbek płuc i można było ukończyć wszystkie testy biologii molekularnej.
  • Pacjenci bez poważnych chorób współistniejących, w tym między innymi podstawowych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych oraz pacjenci, których stan kliniczny pozwala tolerować operację klatki piersiowej
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w okresie badania i 6 miesięcy po ostatnim badanym leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak płuca lub rak płaskonabłonkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi, potrzebują leków wazoaktywnych lub potrzebują wsparcia na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami (w tym infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi, wirusowymi, gruźlicą i różnymi rodzajami zapalenia wątroby) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem
  • Objawy podmiotowe i podmiotowe ciężkiej lub niekontrolowanej choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, neuropsychiatrycznej lub mózgu
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (stany zapalne lub niewydolność gruczołów, takich jak tarczyca, przysadka, nadnercza itp., choroby immunologiczne z dodatnimi autoprzeciwciałami)
  • Bierze udział w innych badaniach leków
  • Na miesiąc przed planowanym przyjęciem do immunoterapii stosował antybiotykoterapię przeciwustrojową, terapię hormonalną, terapię immunosupresyjną itp.
  • Patologią jest drobnokomórkowy rak płuc lub inne guzy lub mięsaki neuroendokrynne, rzadkie nowotwory lub gruczolakorak/rak płaskonabłonkowy płuc zawierający powyższe składniki.
  • Pacjent ma w wywiadzie nowotwory złośliwe inne niż rak płuca
  • Pacjenci z wrażliwymi mutacjami genów w EGFR (E19del/E21 L858R) i ALK (różne typy mutacji fuzyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Durwalumab 1000 mg dożylnie co 3 tyg. + paklitaksel 200 mg/m2 + karboplatyna AUC 6 dożylnie co 3 tyg. u dorosłych pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIIA kwalifikującym się do resekcji, a następnie leczenie adjuwantowe przez 1 rok z zastosowaniem durwalumabu w dawce 1000 mg dożylnie co 3 tygodnie przez 4 miesiące i durwalumabu w dawce 15 000 mg co 4 tyg. przez 8 miesięcy
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1000 mg IV Q3W przez 2 cykle + Następnie leczenie adjuwantowe przez 1 rok Durvalumabem 1000 mg IV Q3W przez 4 miesiące i Durwalumabem 1500 mg Q4W przez 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Lek: Albumina Paklitaksel
Albumina Paklitaksel 200-260 mg w zależności od stanu pacjenta przez 2 cykle
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna
Karboplatyna AUC 6 IV Q3W lub Cisplatyna 80 mg/㎡ przez 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: W dniu oceny guza po zabiegu chirurgicznym, szacowanym na około 24 tygodnie po wartości wyjściowej
Większą odpowiedź patologiczną definiuje się jako obecność 10% lub mniej żywotnych komórek nowotworowych w skrawkach zmiany pierwotnej i/lub węzłach chłonnych śródpiersia z ogniskową mikroskopową chorobą po operacji
W dniu oceny guza po zabiegu chirurgicznym, szacowanym na około 24 tygodnie po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Czas przeżycia bez progresji choroby to czas do progresji choroby pacjenta
po 24 miesiącach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 3 latach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Czas, w którym pacjent jeszcze żyje
po 3 latach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Profil toksyczności
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego
Toksyczność spowodowana przez lek podczas badania
od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-IMFINZI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami