Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktionsmekanisme på IMFINZI neoadjuverende terapi hos ikke-småcellede lungecancerpatienter baseret på multiple-omics-modeller

28. marts 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et enkelt-center prospektivt, enkeltarmet neoadjuverende terapistudie, baseret på et prospektivt kohortestudie, i henhold til patienters blod- og tumorprøver før og efter neoadjuverende behandling, WES, GEP genekspressionsprofilering, TCR-sekventering og ctDNA dynamisk overvågning blev brugt til at udforske de intratumorale immunkonsekvenser af administration af PD-1 monoklonalt antistof og identificere potentiel responsbiomarkør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udforske sikkerheden og immunbiologiske virkninger af 2 cyklusser af duvalumab kombineret med albumin paclitaxel + cisplatin/carboplatin for patienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer; brug hel exome-sekventering, GEP-genekspressionsprofildetektion baseret på NanoString-platform og andre metoder til at forudsige effektiviteten af ​​IMFINZI neoadjuverende terapi, på udkig efter potentielle biomarkører; studere virkningen af ​​neoadjuverende terapi af I-lægemiddel på tumormikromiljøet på flere niveauer, såsom genom, transkriptom, PD-1/PD-L1-proteintransskription og -ekspression, T-celle TCR-immungruppebiblioteket og T-celleundergrupper, og levere omfattende udforskende forskning bevis for at finde biomarkøren for neoadjuverende anti-PD-L1-behandling af lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Shanqing Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

80 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Mand eller kvinde (ingen fertilitetskrav)
  • Opfyld NCCN diagnostiske kriterier for lungekræft
  • Ingen radikal mastektomi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi
  • Resecerbar stadium Ib-IIIa ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter bekræftet ved billeddannelse og biopsi; klare lungehistopatologiske prøveresultater er opnået under screening, og alle molekylærbiologiske tests kan gennemføres.
  • Patienter uden alvorlige komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til basale kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, og patienter, hvis kliniske tilstande gør det muligt at tolerere thoraxkirurgi
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinering. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patologisk bekræftet som lungeadenokarcinom eller planocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile vitale tegn, har brug for vasoaktive lægemidler eller har brug for intensiv afdeling (ICU) støtte
  • Patienter med aktive infektioner (herunder infektioner såsom bakterier, svampe, vira, tuberkulose og forskellige typer hepatitis) inden for 3 måneder før den første undersøgelsesmedicin
  • Symptomer og tegn på alvorlig eller ukontrolleret lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, neuropsykiatriske eller hjernesygdom
  • Patienter med en historie med autoimmune sygdomme (betændelse eller insufficiens i kirtler såsom skjoldbruskkirtel, hypofyse, binyrer osv., immunologiske sygdomme med positive autoantistoffer)
  • Deltager i andre lægemiddelforsøg
  • En måned før tilmeldingsplanen for at modtage immunterapi havde han brugt enhver antisystemisk antibiotikabehandling, hormonbehandling, immunsuppressiv terapi osv.
  • Patologien er småcellet lungecancer eller andre neuroendokrine tumorer eller sarkomer, sjældne tumorer eller lungeadenokarcinom/pladecellekarcinom indeholdende ovennævnte komponenter.
  • Patienten har en historie med andre ondartede tumorer end lungekræft
  • Patienter med følsomme genmutationer i EGFR (E19del/E21 L858R) og ALK (forskellige typer fusionsmutationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W hos voksne patienter med resektabelt stadium IB-IIIA NSCLC efterfulgt af adjuverende behandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 måneder og Durvalumab i 8mg Q5W måneder
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 2 cyklusser + Efterfulgt af adjuverende behandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 måneder og Durvalumab 1500 mg Q4W i 8 måneder
Andre navne:
  • IMFINZI
Medicin: Albumin Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, afhængig af patientens fysiske tilstand, i 2 cyklusser
Medicin: Carboplatin/Cisplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W eller Cisplatin 80mg/㎡ i 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering efter operation, estimeret til ca. 24 uger efter baseline
Større patologisk respons er defineret som tilstedeværelsen af ​​10 % eller mindre af vitale tumorceller i sektionerne af den primære læsion og/eller mediastinale lymfeknuder, der præsenterer fokal mikroskopisk sygdom efter operationen
På datoen for tumorvurdering efter operation, estimeret til ca. 24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis af Neadjuverende behandling
Den progressionsfrie overlevelse er tiden, indtil patientens sygdom udvikler sig
24 måneder efter den første dosis af Neadjuverende behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra den første dosis af neoadjuverende behandling
Tid, hvor patienten stadig er i live
3 år fra den første dosis af neoadjuverende behandling
Toksicitetsprofil
Tidsramme: fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling
Toksiciteter forårsaget af lægemidlet under undersøgelsen
fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-IMFINZI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger