Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky divokých borůvek na příznaky deprese u mladých dospělých (BluMood)

20. dubna 2022 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading

Účinky divokých borůvek na příznaky deprese u mladých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 6týdenní dietní intervence 22 g lyofilizovaného prášku z celých divokých borůvek. Výsledky zahrnují měření deprese, úzkosti, anhedonie, kognitivní funkce a biomarkery zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu hodnotící účinky 6týdenní intervence prášku z divokých borůvek u mladých dospělých s depresivními příznaky. Celkem 60 účastníkům bude náhodně přiděleno buď 22 g prášku z borůvek nebo odpovídající placebo prášku konzumované denně s vodou. Závažnost deprese, úzkosti, anhedonie, vnímaný stres a kvalita života budou měřeny na začátku a o 6 týdnů později. Kromě toho budeme posuzovat změny kognitivních funkcí a přechodnou náladu 2 hodiny po konzumaci jedné dávky borůvek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • Nábor
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carien van Reekum, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 24 let věku
  • Dotazník zdraví pacienta-9 skóre ≥ 10 a skóre ≥ 2 v součtu položek 1 a 2
  • Ochota poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli lékařsky významný stav (např. diabetes, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy)
  • Užívání léků (kromě hormonální antikoncepce)
  • Duševní onemocnění v anamnéze (kromě úzkosti a unipolárních depresivních poruch)
  • Alergie na borůvky nebo jakýkoli jiný druh Vaccinium
  • Přijímání psychoterapie nebo poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Borůvkový prášek
Doplněk stravy: Prášek z divokých borůvek
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium) denně konzumovaných s 250 ml vody. Prášek je uzavřen v sáčcích a skladován při -24 °C, s výjimkou přepravy. Žádáme účastníky, aby sáčky až do spotřeby skladovali v mrazáku.
Experimentální: Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
22 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny, barvu a příchuť konzumované denně s 250 ml vody. Prášek je uzavřen v sáčcích a účastníci jsou požádáni, aby sáčky skladovali v mrazáku až do spotřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaná 21bodová sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti deprese. Škála se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 týdnů
Samohodnocená škála příznaků deprese. Škála se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
6 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů
Krátká sebehodnotící škála generalizované úzkosti. Škála se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
6 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - upravená verze
Časové okno: 6 týdnů
14bodová samohodnotící stupnice pro měření anhedonie. Každá položka byla upravena tak, aby měla pět možných odpovědí, které jsou hodnoceny následovně: „rozhodně nesouhlasím“ (4 body), „spíše nesouhlasím“ (3 body), „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ (2 body), „spíše souhlasím“ (1 bod), „rozhodně souhlasím“ (0 ​​bodů). Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň anhedonie.
6 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaný 10položkový dotazník k měření úrovně vnímaného stresu. Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
6 týdnů
Složený index kvality života
Časové okno: 6 týdnů
44položkový složený index kvality života odvozený přidáním 11 aspektů dotazníku WHOQOL-100 (všeobecné zdraví a životní spokojenost, bolest a nepohodlí, energie a únava, spánek a odpočinek, pozitivní pocity, kognitivní funkce, sebeúcta, Negativní pocity, aktivity každodenního života, pracovní kapacita a osobní vztahy). Škála se pohybuje od 0 do 176 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 týdnů
Pozitivní účinek podle měření PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
Pozitivní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 21 pozitivních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X a další položky „motivovaný“. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší náladu.
2 hodiny po požití
Pozitivní účinek podle měření PANAS-X
Časové okno: 6 týdnů
Pozitivní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 21 pozitivních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X a další položky „motivovaný“. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší náladu.
6 týdnů
Negativní vliv podle měření PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
Negativní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 25 negativních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje horší náladu.
2 hodiny po požití
Negativní vliv podle měření PANAS-X
Časové okno: 6 týdnů
Negativní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 25 negativních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje horší náladu.
6 týdnů
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 2 hodiny po požití
K posouzení kognitivní flexibility při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí bude použit test přepínání úloh. Hlavním výsledkem zájmu je průměrná přesnost (0 až 100 %).
2 hodiny po požití
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení kognitivní flexibility při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí bude použit test přepínání úloh. Hlavním výsledkem zájmu je průměrná přesnost (0 až 100 %).
6 týdnů
Brain-derived neutrophic factor (BDNF) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny BDNF budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
6 týdnů
Interleukin-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny IL-6 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako markeru systémového zánětu.
6 týdnů
C-reaktivní protein (CRP) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny CRP budou měřeny pomocí automatického chemického analyzátoru jako markeru systémového zánětu.
6 týdnů
Kyselina močová v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny kyseliny močové budou měřeny pomocí automatického chemického analyzátoru.
6 týdnů
Celková antioxidační kapacita séra (TAC)
Časové okno: 6 týdnů
Bude měřena celková antioxidační kapacita (TAC) séra, aby se vyhodnotil systémový antioxidační stav.
6 týdnů
Sérová superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy (SOD) budou měřeny jako indikátor oxidačního stresu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Williams, Professor, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na platformě, jako je Open Science Framework (www.osf.io) nebo na datovém úložišti propojeném s akademickými časopisy, v souladu s principy Open Science.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení