Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vilde blåbær på depressive symptomer hos unge voksne (BluMood)

20. april 2022 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading

Virkningerne af vilde blåbær på depressive symptomer hos unge voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 6-ugers diætintervention af 22 g frysetørret hel vilde blåbærpulver. Resultaterne inkluderer målinger af depression, angst, anhedoni, kognitiv funktion og biomarkører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der vurderer virkningerne af en 6-ugers intervention af vilde blåbærpulver hos unge voksne med depressive symptomer. I alt 60 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten 22 g blåbærpulver eller et matchet placebopulver indtaget dagligt med vand. Sværhedsgraden af ​​depression, angst, anhedoni, opfattet stress og livskvalitet vil blive målt ved baseline og 6 uger senere. Derudover vil vi vurdere ændringer i kognitiv funktion og forbigående humør 2 timer efter indtagelse af en enkelt dosis blåbær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
        • Rekruttering
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Underforsker:
          • Carien van Reekum, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 24 år
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 score ≥ 10 og en score ≥ 2 på summen af ​​punkt 1 og 2
  • Villighed til at afgive blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk signifikant tilstand (f.eks. diabetes, endokrine eller gastrointestinale lidelser)
  • Tager medicin (undtagen hormonel prævention)
  • Anamnese med psykisk sygdom (undtagen angst og unipolære depressive lidelser)
  • Allergi over for blåbær eller andre Vaccinium-arter
  • Modtager psykoterapi eller rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåbær pulver
Kosttilskud: Vilde blåbær pulver
22 g frysetørret vilde blåbær (Vaccinium angustifolium) pulver indtaget dagligt med 250 ml vand. Pulveret forsegles i poser og opbevares ved -24 °C, undtagen ved transport. Deltagerne bedes opbevare poserne i en fryser indtil indtagelse.
Eksperimentel: Placebo pulver
Kosttilskud: Placebo pulver
22 g placebopulver matchet til makronæringsstoffer, farve og smag indtaget dagligt med 250 ml vand. Pulveret forsegles i poser, og deltagerne bedes opbevare poserne i en fryser indtil indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 uger
En valideret 21-element selvvurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Skalaen går fra 0 til 63 point med højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uger
En selvvurderet skala af depressive symptomer. Skalaen går fra 0 til 27 point med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
6 uger
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 uger
En kort selvvurderet skala over generaliseret angst. Skalaen går fra 0 til 21 point med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
6 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - modificeret version
Tidsramme: 6 uger
En 14-elements selvvurderet skala til måling af anhedoni. Hvert punkt er blevet ændret til at have fem mulige svar, som scores som følger: "meget uenig" (4 point), "noget uenig" (3 point), "hverken enig eller uenig" (2 point), "noget enig" (1 point), "meget enig" (0 point). Således vil skalaen spænde fra 0 til 56 point med højere score, der indikerer større niveauer af anhedoni.
6 uger
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 6 uger
Et valideret spørgeskema med 10 punkter til at måle niveauer af opfattet stress. Skalaen går fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer større stressniveauer.
6 uger
Sammensat livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
Et 44-elementers sammensat indeks for livskvalitet udledt ved at tilføje 11 facetter af WHOQOL-100-spørgeskemaet (generel sundhed og livstilfredshed, smerte og ubehag, energi og træthed, søvn og hvile, positive følelser, kognitiv funktion, selvværd, Negative følelser, daglige aktiviteter, arbejdsevne og personlige forhold). Skalaen går fra 0 til 176 point med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6 uger
Positiv effekt målt ved PANAS-X
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Positiv påvirkning vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af de 21 positive elementer i den positive og negative påvirkningsskema-X og den yderligere post "motiveret". Således vil skalaen spænde fra 0 til 88 point med højere score, der indikerer bedre humør.
2 timer efter indtagelse
Positiv effekt målt ved PANAS-X
Tidsramme: 6 uger
Positiv påvirkning vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af de 21 positive elementer i den positive og negative påvirkningsskema-X og den yderligere post "motiveret". Således vil skalaen spænde fra 0 til 88 point med højere score, der indikerer bedre humør.
6 uger
Negativ påvirkning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Negativ påvirkning vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af de 25 negative elementer i den positive og negative påvirkningsskema-X. Således vil skalaen spænde fra 0 til 100 point med højere score, der indikerer dårligere humør.
2 timer efter indtagelse
Negativ påvirkning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 6 uger
Negativ påvirkning vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af de 25 negative elementer i den positive og negative påvirkningsskema-X. Således vil skalaen spænde fra 0 til 100 point med højere score, der indikerer dårligere humør.
6 uger
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
En opgaveskifttest vil blive brugt til at vurdere kognitiv fleksibilitet, når der skiftes mellem to forudsigelige opgaver, der kræver simple numeriske beslutninger. Det vigtigste resultat af interesse er den gennemsnitlige nøjagtighed (0 til 100%).
2 timer efter indtagelse
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 6 uger
En opgaveskifttest vil blive brugt til at vurdere kognitiv fleksibilitet, når der skiftes mellem to forudsigelige opgaver, der kræver simple numeriske beslutninger. Det vigtigste resultat af interesse er den gennemsnitlige nøjagtighed (0 til 100%).
6 uger
Hjerneafledt neutrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: 6 uger
Serumniveauer af BDNF vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
6 uger
Interleukin-6 (IL-6) i serum
Tidsramme: 6 uger
Serumniveauer af IL-6 vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en markør for systemisk inflammation.
6 uger
C-reaktivt protein (CRP) i serum
Tidsramme: 6 uger
Serumniveauer af CRP vil blive målt ved hjælp af en automatiseret kemianalysator som en markør for systemisk inflammation.
6 uger
Urinsyre i serum
Tidsramme: 6 uger
Serumniveauer af urinsyre vil blive målt ved hjælp af en automatiseret kemianalysator.
6 uger
Serum total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 6 uger
Serums samlede antioxidantkapacitet (TAC) vil blive målt for at vurdere systemisk antioxidantstatus.
6 uger
Serum superoxid dismutase (SOD)
Tidsramme: 6 uger
Serumniveauer af superoxiddismutase (SOD) vil blive målt som en indikator for oxidativt stress.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire Williams, Professor, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan gøres tilgængelige på en platform som Open Science Framework (www.osf.io) eller et datalager, der er knyttet til akademiske tidsskrifter, i overensstemmelse med Open Science-principperne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger