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Os efeitos dos mirtilos silvestres nos sintomas depressivos em adultos jovens (BluMood)

20 de abril de 2022 atualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading

Os efeitos dos mirtilos silvestres nos sintomas depressivos em adultos jovens: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção dietética de 6 semanas de 22 g de mirtilo selvagem inteiro liofilizado em pó. Os resultados incluem medidas de depressão, ansiedade, anedonia, função cognitiva e biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo avaliando os efeitos de uma intervenção de 6 semanas de pó de mirtilo silvestre em adultos jovens com sintomas depressivos. Um total de 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente para 22 g de pó de mirtilo ou um placebo em pó combinado consumido diariamente com água. A gravidade da depressão, ansiedade, anedonia, estresse percebido e qualidade de vida serão medidos no início e 6 semanas depois. Além disso, avaliaremos as alterações na função cognitiva e no humor transitório 2 horas após o consumo de uma única dose de mirtilos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
        • Recrutamento
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Subinvestigador:
          • Carien van Reekum, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 24 anos de idade
  • Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 10 e pontuação ≥ 2 na soma dos itens 1 e 2
  • Disposição para fornecer amostras de sangue

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clinicamente significativa (por exemplo, diabetes, distúrbios endócrinos ou gastrointestinais)
  • Tomando medicação (excluindo contracepção hormonal)
  • Histórico de doença mental (excluindo ansiedade e transtornos depressivos unipolares)
  • Alergia a mirtilos ou qualquer outra espécie de Vaccinium
  • Receber psicoterapia ou aconselhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pó de mirtilo
Suplemento dietético: Pó de mirtilo selvagem
22 g de pó de mirtilo silvestre liofilizado (Vaccinium angustifolium) consumido diariamente com 250 ml de água. O pó é selado em sachês e armazenado a -24 °C, exceto quando transportado. Pede-se aos participantes que guardem as saquetas no congelador até ao consumo.
Experimental: Placebo em pó
Suplemento dietético: Placebo em pó
22 g de placebo em pó combinado para macronutrientes, cor e sabor consumidos diariamente com 250 ml de água. O pó é selado em sachês e os participantes são solicitados a armazenar os sachês no freezer até o consumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 6 semanas
Uma escala autoavaliada de 21 itens validada para avaliar a gravidade da depressão. A escala varia de 0 a 63 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomatologia depressiva mais grave.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 semanas
Uma escala de auto-avaliação de sintomas depressivos. A escala varia de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
6 semanas
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 semanas
Uma breve escala de auto-avaliação de ansiedade generalizada. A escala varia de 0 a 21 pontos com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
6 semanas
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) - versão modificada
Prazo: 6 semanas
Uma escala autoavaliada de 14 itens para medir a anedonia. Cada item foi modificado para ter cinco respostas possíveis, que são pontuadas da seguinte forma: "discordo totalmente" (4 pontos), "discordo um pouco" (3 pontos), "nem concordo nem discordo" (2 pontos), "concordo um pouco" (1 ponto), "concordo totalmente" (0 pontos). Assim, a escala irá variar de 0 a 56 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de anedonia.
6 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 6 semanas
Um questionário validado de 10 itens para medir os níveis de estresse percebido. A escala varia de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
6 semanas
Índice Composto de Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
Um índice composto de 44 itens de qualidade de vida derivado da adição de 11 facetas do Questionário WHOQOL-100 (Saúde Geral e Satisfação com a Vida, Dor e Desconforto, Energia e Fadiga, Sono e Repouso, Sentimentos Positivos, Função Cognitiva, Autoestima, Sentimentos Negativos, Atividades da Vida Diária, Capacidade de Trabalho e Relações Pessoais). A escala varia de 0 a 176 pontos com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
6 semanas
Afeto positivo medido pelo PANAS-X
Prazo: 2 horas após a ingestão
O afeto positivo será calculado somando os valores dos 21 itens positivos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo e o item adicional "motivado". Assim, a escala irá variar de 0 a 88 pontos, sendo que os escores mais altos indicam melhor humor.
2 horas após a ingestão
Afeto positivo medido pelo PANAS-X
Prazo: 6 semanas
O afeto positivo será calculado somando os valores dos 21 itens positivos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo e o item adicional "motivado". Assim, a escala irá variar de 0 a 88 pontos, sendo que os escores mais altos indicam melhor humor.
6 semanas
Afeto negativo medido pelo PANAS-X
Prazo: 2 horas após a ingestão
O afeto negativo será calculado somando os valores dos 25 itens negativos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo. Assim, a escala irá variar de 0 a 100 pontos, sendo que os escores mais altos indicam pior humor.
2 horas após a ingestão
Afeto negativo medido pelo PANAS-X
Prazo: 6 semanas
O afeto negativo será calculado somando os valores dos 25 itens negativos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo. Assim, a escala irá variar de 0 a 100 pontos, sendo que os escores mais altos indicam pior humor.
6 semanas
Flexibilidade cognitiva
Prazo: 2 horas após a ingestão
Um teste de troca de tarefas será usado para avaliar a flexibilidade cognitiva ao alternar entre duas tarefas previsíveis que requerem decisões numéricas simples. O principal resultado de interesse é a precisão média (0 a 100%).
2 horas após a ingestão
Flexibilidade cognitiva
Prazo: 6 semanas
Um teste de troca de tarefas será usado para avaliar a flexibilidade cognitiva ao alternar entre duas tarefas previsíveis que requerem decisões numéricas simples. O principal resultado de interesse é a precisão média (0 a 100%).
6 semanas
Fator neutrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro
Prazo: 6 semanas
Os níveis séricos de BDNF serão analisados ​​por ensaio imunoenzimático (ELISA).
6 semanas
Interleucina-6 (IL-6) no soro
Prazo: 6 semanas
Os níveis séricos de IL-6 serão analisados ​​por ensaio imunoenzimático (ELISA) como marcador de inflamação sistêmica.
6 semanas
Proteína C reativa (PCR) no soro
Prazo: 6 semanas
Os níveis séricos de PCR serão medidos usando um analisador químico automatizado como marcador de inflamação sistêmica.
6 semanas
Ácido úrico no soro
Prazo: 6 semanas
Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos usando um analisador químico automatizado.
6 semanas
Capacidade antioxidante total sérica (TAC)
Prazo: 6 semanas
A capacidade antioxidante total (TAC) do soro será medida para avaliar o status antioxidante sistêmico.
6 semanas
Superóxido dismutase sérica (SOD)
Prazo: 6 semanas
Os níveis séricos de superóxido dismutase (SOD) serão medidos como um indicador de estresse oxidativo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claire Williams, Professor, University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados podem ser disponibilizados em uma plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) ou um repositório de dados vinculado a periódicos acadêmicos, de acordo com os princípios da Open Science.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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