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Die Auswirkungen von wilden Blaubeeren auf depressive Symptome bei jungen Erwachsenen (BluMood)

20. April 2022 aktualisiert von: Prof Claire Williams, University of Reading

Die Auswirkungen von wilden Blaubeeren auf depressive Symptome bei jungen Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 6-wöchigen diätetischen Intervention mit 22 g gefriergetrocknetem Pulver aus ganzen wilden Blaubeeren zu untersuchen. Die Ergebnisse umfassen Messwerte für Depressionen, Angstzustände, Anhedonie, kognitive Funktionen und Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkungen einer 6-wöchigen Intervention mit Wildheidelbeerpulver bei jungen Erwachsenen mit depressiven Symptomen. Insgesamt 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 22 g Blaubeerpulver oder einem passenden Placebo-Pulver zugeteilt, das täglich mit Wasser eingenommen wird. Der Schweregrad von Depression, Angst, Anhedonie, wahrgenommenem Stress und Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 6 Wochen später gemessen. Darüber hinaus werden wir 2 Stunden nach dem Verzehr einer Einzeldosis Blaubeeren Veränderungen der kognitiven Funktion und der vorübergehenden Stimmung beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AL
        • Rekrutierung
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Unterermittler:
          • Carien van Reekum, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 24 Jahre
  • Patient Health Questionnaire-9 Punktzahl ≥ 10 und Punktzahl ≥ 2 für die Summe der Punkte 1 und 2
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinisch bedeutsame Zustand (z. Diabetes, endokrine oder gastrointestinale Störungen)
  • Einnahme von Medikamenten (ausgenommen hormonelle Verhütung)
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung (ohne Angst und unipolare depressive Störungen)
  • Allergie gegen Heidelbeeren oder andere Vaccinium-Arten
  • Erhalten einer Psychotherapie oder Beratung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heidelbeerpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver aus wilden Heidelbeeren
Täglich 22 g gefriergetrocknetes Pulver der wilden Heidelbeere (Vaccinium angustifolium) mit 250 ml Wasser verzehren. Das Pulver wird in Beuteln versiegelt und bei -24 °C gelagert, außer beim Transport. Die Teilnehmer werden gebeten, die Beutel bis zum Verzehr in einem Gefrierschrank aufzubewahren.
Experimental: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
22 g Placebo-Pulver, abgestimmt auf Makronährstoffe, Farbe und Geschmack, täglich mit 250 ml Wasser verzehren. Das Pulver ist in Beuteln versiegelt und die Teilnehmer werden gebeten, die Beutel bis zum Verzehr in einem Gefrierschrank aufzubewahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine validierte 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere depressive Symptomatik anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine selbstbewertete Skala depressiver Symptome. Die Skala reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
6 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine kurze selbstbewertete Skala generalisierter Angst. Die Skala reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
6 Wochen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - modifizierte Version
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung von Anhedonie. Jedes Item wurde so modifiziert, dass es fünf Antwortmöglichkeiten gibt, die wie folgt bewertet werden: „stimme überhaupt nicht zu“ (4 Punkte), „stimme eher nicht zu“ (3 Punkte), „stimme weder zu noch nicht zu“ (2 Punkte), „stimme eher zu“ (1 Punkt), „stimme voll und ganz zu“ (0 Punkte). Somit reicht die Skala von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Anhedonie anzeigen.
6 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stressniveaus. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen.
6 Wochen
Zusammengesetzter Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein zusammengesetzter 44-Punkte-Index der Lebensqualität, abgeleitet durch Hinzufügen von 11 Facetten des WHOQOL-100-Fragebogens (Allgemeine Gesundheit und Lebenszufriedenheit, Schmerzen und Beschwerden, Energie und Müdigkeit, Schlaf und Ruhe, positive Gefühle, kognitive Funktion, Selbstwertgefühl, negative Gefühle, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsfähigkeit und persönliche Beziehungen). Die Skala reicht von 0 bis 176 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Wochen
Positiver Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Positive Affekte werden berechnet, indem die Werte der 21 positiven Items des Positive and Negative Affect Schedule-X und des zusätzlichen Items „motiviert“ addiert werden. Somit reicht die Skala von 0 bis 88 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Stimmung anzeigen.
2 Stunden nach Einnahme
Positiver Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 6 Wochen
Positive Affekte werden berechnet, indem die Werte der 21 positiven Items des Positive and Negative Affect Schedule-X und des zusätzlichen Items „motiviert“ addiert werden. Somit reicht die Skala von 0 bis 88 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Stimmung anzeigen.
6 Wochen
Negativer Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Negative Affekte werden berechnet, indem die Werte der 25 negativen Elemente des Plans für positive und negative Affekte-X addiert werden. Daher reicht die Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen.
2 Stunden nach Einnahme
Negativer Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 6 Wochen
Negative Affekte werden berechnet, indem die Werte der 25 negativen Elemente des Plans für positive und negative Affekte-X addiert werden. Daher reicht die Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen.
6 Wochen
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Ein Task-Switching-Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität beim Wechseln zwischen zwei vorhersehbaren Aufgaben zu bewerten, die einfache numerische Entscheidungen erfordern. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die durchschnittliche Genauigkeit (0 bis 100 %).
2 Stunden nach Einnahme
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Task-Switching-Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität beim Wechseln zwischen zwei vorhersehbaren Aufgaben zu bewerten, die einfache numerische Entscheidungen erfordern. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die durchschnittliche Genauigkeit (0 bis 100 %).
6 Wochen
Aus dem Gehirn stammender neutrophischer Faktor (BDNF) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Serumspiegel von BDNF werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) analysiert.
6 Wochen
Interleukin-6 (IL-6) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Serumspiegel von IL-6 werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) als Marker für systemische Entzündungen analysiert.
6 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die CRP-Serumspiegel werden unter Verwendung eines automatisierten Chemieanalysegeräts als Marker für systemische Entzündungen gemessen.
6 Wochen
Harnsäure im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Harnsäurespiegel im Serum werden mit einem automatisierten Chemieanalysegerät gemessen.
6 Wochen
Antioxidative Gesamtkapazität des Serums (TAC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) des Serums wird gemessen, um den systemischen antioxidativen Status zu beurteilen.
6 Wochen
Serum-Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Serumspiegel von Superoxiddismutase (SOD) werden als Indikator für oxidativen Stress gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire Williams, Professor, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können gemäß den Grundsätzen von Open Science auf einer Plattform wie Open Science Framework (www.osf.io) oder einem mit wissenschaftlichen Zeitschriften verknüpften Datenspeicher verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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