Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dzikich jagód na objawy depresji u młodych dorosłych (BluMood)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading

Wpływ dzikich jagód na objawy depresyjne u młodych dorosłych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

To badanie ma na celu zbadanie skutków 6-tygodniowej interwencji dietetycznej 22 g liofilizowanego proszku z całych dzikich jagód. Wyniki obejmują pomiary depresji, lęku, anhedonii, funkcji poznawczych oraz biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skutki 6-tygodniowej interwencji proszku z dzikich jagód u młodych dorosłych z objawami depresyjnymi. W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 22 g proszku jagodowego lub dopasowanego proszku placebo spożywanego codziennie z wodą. Nasilenie depresji, lęku, anhedonii, postrzeganego stresu i jakości życia będzie mierzone na początku badania i 6 tygodni później. Ponadto ocenimy zmiany funkcji poznawczych i przejściowego nastroju po 2 godzinach od spożycia pojedynczej dawki borówek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
        • Rekrutacyjny
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Pod-śledczy:
          • Carien van Reekum, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 24 lat
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 ≥ 10 i wynik ≥ 2 na sumie pozycji 1 i 2
  • Chęć dostarczenia próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy medycznie istotny stan (np. cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe)
  • Przyjmowanie leków (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej)
  • Historia chorób psychicznych (z wyłączeniem lęku i zaburzeń depresyjnych jednobiegunowych)
  • Alergia na jagody lub inne gatunki Vaccinium
  • Otrzymywanie psychoterapii lub poradnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proszek jagodowy
Suplement diety: Puder z dzikich jagód
22 g proszku liofilizowanej dzikiej borówki (Vaccinium angustifolium) spożywane codziennie z 250 ml wody. Proszek jest zamknięty w saszetkach i przechowywany w temperaturze -24°C, z wyjątkiem czasu transportu. Uczestnicy proszeni są o przechowywanie saszetek w zamrażarce do momentu spożycia.
Eksperymentalny: Proszek placebo
Suplement diety: Proszek placebo
22 g proszku placebo dopasowanego pod względem makroskładników, koloru i smaku, spożywane codziennie z 250 ml wody. Proszek jest zamykany w saszetkach, a uczestnicy proszeni są o przechowywanie saszetek w zamrażarce do czasu spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatwierdzona 21-itemowa skala samooceny do oceny nasilenia depresji. Skala waha się od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię depresyjną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala samooceny objawów depresyjnych. Skala waha się od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
6 tygodni
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka samoocena skali uogólnionego lęku. Skala waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
6 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) - wersja zmodyfikowana
Ramy czasowe: 6 tygodni
14-punktowa skala samooceny do pomiaru anhedonii. Każda pozycja została zmodyfikowana tak, aby zawierała pięć możliwych odpowiedzi, które są punktowane w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam” (4 punkty), „raczej się nie zgadzam” (3 punkty), „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam” (2 punkty), „raczej się zgadzam” (1 punkt), „zdecydowanie się zgadzam” (0 punktów). Zatem skala będzie się mieścić w zakresie od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii.
6 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatwierdzony 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu odczuwanego stresu. Skala waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
6 tygodni
Złożony wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
44-itemowy złożony wskaźnik jakości życia uzyskany przez dodanie 11 aspektów kwestionariusza WHOQOL-100 (ogólne zadowolenie ze zdrowia i życia, ból i dyskomfort, energia i zmęczenie, sen i odpoczynek, pozytywne uczucia, funkcje poznawcze, poczucie własnej wartości, Negatywne uczucia, codzienne czynności, zdolność do pracy i relacje osobiste). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 176 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni
Pozytywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Pozytywny afekt zostanie obliczony poprzez dodanie wartości 21 pozytywnych pozycji z Wykazu Pozytywnego i Negatywnego Afektu-X oraz dodatkowej pozycji „zmotywowany”. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy nastrój.
2 godziny po spożyciu
Pozytywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pozytywny afekt zostanie obliczony poprzez dodanie wartości 21 pozytywnych pozycji z Wykazu Pozytywnego i Negatywnego Afektu-X oraz dodatkowej pozycji „zmotywowany”. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy nastrój.
6 tygodni
Negatywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Negatywny wpływ zostanie obliczony przez dodanie wartości 25 negatywnych pozycji z Pozytywnego i Negatywnego Afektu Harmonogram-X. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
2 godziny po spożyciu
Negatywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 6 tygodni
Negatywny wpływ zostanie obliczony przez dodanie wartości 25 negatywnych pozycji z Pozytywnego i Negatywnego Afektu Harmonogram-X. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
6 tygodni
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Test przełączania zadań zostanie wykorzystany do oceny elastyczności poznawczej podczas przełączania między dwoma przewidywalnymi zadaniami wymagającymi prostych decyzji numerycznych. Głównym wynikiem zainteresowania jest średnia dokładność (od 0 do 100%).
2 godziny po spożyciu
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test przełączania zadań zostanie wykorzystany do oceny elastyczności poznawczej podczas przełączania między dwoma przewidywalnymi zadaniami wymagającymi prostych decyzji numerycznych. Głównym wynikiem zainteresowania jest średnia dokładność (od 0 do 100%).
6 tygodni
Mózgowy czynnik neutroficzny (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy będą analizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
6 tygodni
Interleukina-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy IL-6 w surowicy będą analizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) jako markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
6 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy CRP w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemicznego jako markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
6 tygodni
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy kwasu moczowego w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemicznego.
6 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna surowicy (TAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) surowicy zostanie zmierzona w celu oceny ogólnoustrojowego statusu antyoksydacyjnego.
6 tygodni
Dysmutaza ponadtlenkowa w surowicy (SOD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy będą mierzone jako wskaźnik stresu oksydacyjnego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire Williams, Professor, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na platformie takiej jak Open Science Framework (www.osf.io) lub repozytorium danych powiązane z czasopismami akademickimi, zgodnie z zasadami otwartej nauki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami