Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd

25. listopadu 2020 aktualizováno: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Výzkumníci provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii ke stanovení účinků dlouhodobého požívání NnEx u pacientů s nadváhou nebo obezitou. Devadesát pět účastníků (23<BMI<30 kg/m2) bylo náhodně rozděleno do tří skupin: kontrolní skupina, skupina 1 g/den NnEx a skupina 2 g/den NnEx. Byly porovnány účinky konzumace 2 g/den nebo 1 g/den NnEx po dobu 12 týdnů na ukazatele adipozity a metabolické parametry krve nalačno s účinky bez konzumace NnEx.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 23-30 kg/m2
  • Nemá žádnou anamnézu užívání jakýchkoli antidiabetik
  • Absence onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  • Absence potravinové alergie a denní spotřeba čaje <2 l
  • Splňte všechna výše uvedená kritéria a dodržujte pokyny uvedené během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Testování bylo bezdůvodně odloženo o více než 1 týden
  • Obtížná docházka do nemocnice v požadovaných dnech
  • Nedostatek údajů o dobách konzumace nápojů u více než 5 % studie
  • Abnormální přejídání
  • Výsledky testů byly považovány za nespolehlivé kvůli nedostatku zpráv o dietě a cvičení během období půstu
  • Obtížnost odběru krve
  • Špatná důvěra v data testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Během 12týdenní studie účastníci konzumovali dvě láhve (2 * 200 ml) experimentálního nápoje (0 g NnEx) denně s jídlem nebo po jídle.
Doplněk stravy: Extrakt z listů Nelumbo nucifera
Horkou vodou extrahovaný list Nelumbo nucifera, obsahující hlavně kvercetin a kvercetin 3-O-glukuronid.
Experimentální: nízká koncentrace skupiny NnEx
Během 12týdenní studie účastníci konzumovali dvě láhve (2 * 200 ml) experimentálního nápoje (1 g NnEx) denně s jídlem nebo po jídle.
Doplněk stravy: Extrakt z listů Nelumbo nucifera
Horkou vodou extrahovaný list Nelumbo nucifera, obsahující hlavně kvercetin a kvercetin 3-O-glukuronid.
Experimentální: vysoká koncentrace skupiny NnEx
Během 12týdenní studie účastníci konzumovali dvě láhve (2 * 200 ml) experimentálního nápoje (2 g NnEx) denně s jídlem nebo po jídle.
Doplněk stravy: Extrakt z listů Nelumbo nucifera
Horkou vodou extrahovaný list Nelumbo nucifera, obsahující hlavně kvercetin a kvercetin 3-O-glukuronid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
hmotnost v kilogramech
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výška v metrech
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
tělesný tuk v procentech
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
viscerálního tuku v procentech
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
pas v centimetrech
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
boky v centimetrech
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
glukózy v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
HbA1c v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
TG v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
FFA v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
T-cho v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
HDL-cho v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
LDL-cho v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
ASP v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
BUN v mmol/l
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiMHST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení