Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Badacze przeprowadzili randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, aby określić skutki długotrwałego przyjmowania NnEx u pacjentów z nadwagą lub otyłością. Dziewięćdziesięciu pięciu uczestników (23<BMI<30 kg/m2) zostało losowo przydzielonych do trzech grup: grupy kontrolnej, grupy 1 g NnEx dziennie i grupy 2 g NnEx dziennie. Porównano wpływ spożycia 2 g/dzień lub 1 g/dzień NnEx przez 12 tygodni na wskaźniki otyłości i parametry metaboliczne krwi na czczo z wpływem braku spożycia NnEx.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 23-30 kg/m2
  • Nie ma historii stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
  • Brak chorób wątroby, nerek lub serca
  • Brak alergii pokarmowej i dzienne spożycie herbaty <2 l
  • Spełnij wszystkie powyższe kryteria i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie opóźnione o ponad 1 tydzień bez uzasadnienia
  • Trudności z uczęszczaniem do szpitala w wymagane dni
  • Brak danych dotyczących czasów spożycia napojów dla ponad 5% badania
  • Nienormalne przejadanie się
  • Wyniki badań uznane za niewiarygodne z powodu braku raportów dotyczących diety i ćwiczeń w okresie postu
  • Trudności z pobieraniem krwi
  • Słabe zaufanie do danych testowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy spożywali dwie butelki (2 * 200 ml) eksperymentalnego napoju (0 g NnEx) dziennie z posiłkami lub po nich.
Suplement diety: Ekstrakt z liści Nelumbo nucifera
Liść Nelumbo nucifera ekstrahowany gorącą wodą, zawierający głównie kwercetynę i 3-O-glukuronid kwercetyny.
Eksperymentalny: niskie stężenie grupy NnEx
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy spożywali dwie butelki (2 * 200 ml) eksperymentalnego napoju (1 g NnEx) dziennie z posiłkami lub po nich.
Suplement diety: Ekstrakt z liści Nelumbo nucifera
Liść Nelumbo nucifera ekstrahowany gorącą wodą, zawierający głównie kwercetynę i 3-O-glukuronid kwercetyny.
Eksperymentalny: wysokie stężenie grupy NnEx
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy spożywali dwie butelki (2 * 200 ml) eksperymentalnego napoju (2 g NnEx) dziennie z posiłkami lub po nich.
Suplement diety: Ekstrakt z liści Nelumbo nucifera
Liść Nelumbo nucifera ekstrahowany gorącą wodą, zawierający głównie kwercetynę i 3-O-glukuronid kwercetyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
waga w kilogramach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
wysokość w metrach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
tkanka tłuszczowa w procentach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
tłuszcz trzewny w procentach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
talia w centymetrach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
biodra w centymetrach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
glukoza w mmol/L
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
HbA1c w mmol/L
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
TG w mmol/l
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
FFA w mmol/l
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
T-cho w mmol/l
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
HDL-cho w mmol/l
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
LDL-cho w mmol/l
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
ASP w mmol/l
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
BUN w mmol/L
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanghaiMHST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami